醫療器械軟件注冊及技術驗證策略研討會成功舉辦 - 培訓會及總結 - 醫療器械

9月8日，由瑞旭技術和太庫生物在北京聯合舉辦的“醫療器械軟件注冊及技術驗證策略研討會”圓滿結束。參會企業代表人數大大超過了我們的預期，網絡同步會議在線人數也多達130多位。

會場有點擠下次我們換個大的

瑞旭技術的傅賽珍女士和大家分享了軟件注冊的相關經驗。雖然軟件與一般的醫療器械不同，但大體的注冊流程和注冊資料要求是一致的。由于大部分軟件公司不熟悉醫療器械法規，傅賽珍女士特意強調了軟件產品的命名、版本號等注冊前期應該考慮的事宜以及其他注冊要點。

北檢的馮工是醫療器械軟件注冊檢測方面的專家，他為我們解讀了《醫療器械網絡安全技術注冊審查知道原則》，講解細致專業，穿插各種例子具體生動。另外，馮工還為大家講解了軟件描述文檔的編制方法。馮工的介紹讓眾多企業和線上聽眾都獲益匪淺。

最后，瑞旭技術的臨床總監和大家分享了臨床評價的相關事宜。就臨床評價而言，醫療器械軟件與其他產品的差異微乎其微，所以說臨床部分不僅僅是使得很多做軟件產品的企業得到啟發，也讓所有的醫療器械企業獲益。

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