“醫療器械軟件注冊申報及技術驗證策略網絡培訓會”順利舉行

隨著計算機技術在醫療器械上的應用普及，醫療器械軟件的種類日漸增多。作為特殊的醫療器械，醫療器械軟件產品有其特定的安全性和有效性驗證方法。為了幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件技術驗證及注冊申報，匯龍森國際企業孵化（北京）有限公司聯合瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）組織相關領域專家，于2016年7月12日共同舉辦了“醫療器械軟件注冊申報及技術驗證策略網絡培訓會”。會議邀請了來自瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）的醫療器械注冊項目經理傅賽珍女士和來自北京醫療器械檢測所的醫用軟件技術專家馮健先生就醫療器械軟件產品注冊及檢測相關事項做了詳細說明。

會議中，由來自瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）的醫療器械注冊項目經理傅賽珍女士主講《醫療器械軟件注冊要點分析》。報告過程中，她分別介紹了醫療器械軟件的概念、注冊法規概述、注冊流程及要求、注冊行政收費及企業質量管理體系。針對醫療器械軟件具有無法避免缺陷、交付形式特殊、生產過程特殊等特點，對于其在注冊過程中與一般產品的不同之處做了詳細的說明。

之后，由來自北京醫療器械檢測所的醫用軟件技術專家馮健老師主講《醫療器械軟件受理注意事項》和《軟件描述文檔編制方法及模板介紹》。在《醫療器械軟件受理注意事項》中，馮健老師重點說明了醫療器械軟件在注冊檢測送檢時的注意事項，重點說明了企業在送檢前的準備工作。例如送檢時，針對不同情況的軟件產品送檢時需模擬相關軟硬件和網絡環境，樣品與產品技術要求中的內容要完全相符等。對于軟件產品的產品技術要求，馮健老師也關注了一些細節要求，比如對于軟件處理對象和通用數據接口的明確性，同時強調了在質量要求部分只需標準“符合GB/T 25000.51第5章要求”即可，不需標注詳細內容。

在同樣由馮健老師主講的《軟件描述文檔編制方法及模板介紹》中，對于大家十分關注的軟件生命周期和軟件描述文檔的內容和注意事項做了簡單的介紹。軟件生命周期需要的文檔主要包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件體系結構設計、軟件詳細設計、軟件單元的實現和驗證、軟件集成和集成測試、軟件系統分析和軟件風險管理。而軟件描述文檔是基于YY/T 0664《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》制定的，主要包括軟件的基本信息、實現過程和核心算法。其中基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、硬件拓撲、運行環境、適用范圍、禁忌癥和注冊歷史。實現過程包括開發概述、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、缺陷管理、更新歷史和臨床評價。而對于核心算法，馮健老師也強調了主要需要提供核心算法的名稱、類型、用途等，并不需要提供核心算法的全部資料信息。