網絡會議-醫療器械注冊檢測操作實務

會議背景
注冊檢測是在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）認可的檢測機構，按照企業自行編制的產品技術要求對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。
對于第II、III類醫療器械產品，注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫療器械，備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。
為了幫助企業深入了解醫療器械注冊檢測要求及操作流程，以便順利通過醫療器械安全性評價，瑞旭技術特組織專家于2016年7月28日下午舉辦醫療器械注冊檢測操作實務網絡研討會。
會議內容一：醫療器械注冊檢測操作實務

• 醫療器械注冊檢測流程
• 醫療器械注冊檢測過程中如何確定典型型號
• 醫療器械注冊檢測樣品的準備及送樣
• 醫療器械注冊檢測性能指標及檢驗方法的確定
• 醫療器械注冊檢測過程中不合項的整改

會議內容二：醫療器械電磁兼容標準及測試要求

• 有源醫療器械電磁兼容YY0505-2012標準內容介紹
• 電磁兼容發射部分基礎標準內容講解
• 電磁兼容抗擾度部分相關基礎標準內容

會議安排：

• 會議時間：2016年7月28日（星期四）下午14:00-15:30（北京時間）
• 演講者：孟鈺嬋 瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司

何鵬博士 寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

• 會議方式：網絡研討會
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

參會對象：
醫療器械技術研發、生產、檢驗、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規事務人員、風險管理人員等。
講師介紹

孟鈺嬋


瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
醫療器械注冊工程師，畢業于上海健康醫學院醫療器械檢測技術專業，多年從事醫療器械產品注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在醫療器械檢測及注冊方面有豐富實際操作經驗。

何鵬 博士
何鵬博士畢業于東南大學機械電子工程專業，現為寧波出入境檢驗檢疫局技術中心電氣分中心光電實驗室工作副主任。主要從事電器產品安全與電磁兼容性檢驗以及相關的技術性貿易壁壘措施的研究工作。主持和參與國家科研項目5項，發表學術論文近15篇，EI收錄5篇。


主辦單位介紹
瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。
寧波中盛產品檢測有限公司
寧波中盛產品檢測有限公司（以下簡稱中盛公司）是具有中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可、國家認證認可監督管理委員會（CMA）計量認證和國防科技工業試驗室認可委員會（DILAC）認可資質的第三方檢測機構，隸屬于寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心。
中盛公司主要從事各種產品的檢驗、檢疫、分類和鑒定工作；計量校準；技術咨詢等涵蓋目前所有熱點檢測項目，具備向社會獨立出具公正檢測數據的資質，實驗室技術人員具有豐富的專業測試經驗。檢測報告在市場上具有很高的公信力，發往世界各地，得到美加、歐盟、日韓、港臺等國家和地區。


參會報名方式

1. 會議注冊鏈接：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e73cb0ff8e278f7ac37ed844dc4c8145d

2. 編制短信“姓名+郵箱+企業名稱”發送至18758929754 （瑞旭技術 呂燁）
3. 編制郵件“姓名+郵箱+企業名稱”同時郵件標題“醫療器械注冊檢測培訓報名”發送至Elaine@cirs-group.com (瑞旭技術 呂燁)

注：本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

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電話：0571-87206527
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