醫療器械人工智能軟件注冊技術培訓會

隨著計算機技術及醫療器械行業的快速發展，軟件在醫療器械領域的應用越來越廣泛，醫療軟件作為特殊的醫療器械產品，其監管除了符合醫療器械監管法規要求，還有其專門的醫療器械規范要求及行業特點。特別是近年來大數據、云平臺、人工智能、數據交互等技術在醫療器械領域的應用，給醫療器械軟件產品的注冊及監管帶來具大的挑戰。

2017年12月22日，《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》發布，對醫療器械中云計算服務的范圍首次做了描述；

2018年1月1日，《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》, 該指導原則中明確規定，涉及電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品注冊，2018年1月1日起提交的注冊資料中需要增加網絡安全部分的內容。

為了幫助醫療器械生產企業規范應對醫療軟件技術及法規要求，并就企業在醫療器械注冊過程碰到相關問題，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合健康智谷邀請醫療器械軟件領域專家，于2018年9月20日在北京共同舉辦一期“醫療器械人工智能軟件注冊技術培訓會”，屆時與各企業一起探討醫療器械軟件產品在新規下如何快速通過注冊審批。

本期會議主題

• 醫療器械監管政策主要變化及監管趨勢
• 醫療器械軟件產品注冊技術深入解讀
• 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀
• 《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》解讀
• 醫療器械軟件產品注冊操作實務及案例分析

會議安排

• 會議時間：2018年9月20日（周四）下午13:00-17:00
• 會議地點：北京市海淀區花園北路35號健康智谷10層多功能廳
• 會議費用：免費
• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
• 聯系人：瑞旭集團 張經理 010-83123902 zhanglei@cirs-group.com

會議議程

報名方式

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會議主辦方及嘉賓簡介

特邀嘉賓

馮健 醫療器械檢測所醫用軟件技術專家

馮健專家在北京醫療器械檢測所從事醫用軟件、核醫學設備等產品的技術驗證工作，以及以及放射治療、核醫學國家和行業標準制修訂工作，先后參與起草國家行業標準12項，其中以第一起草人起草標準6項。

迄今為止，馮老師已經完成近500批次醫用軟件產品的注冊檢測工作，熟悉主流醫用軟件產品的產品組成、功能和性能，深入解讀GB/T25000.51的條款理解，以及在醫用軟件產品注冊技術要求中的應用，獲得國家局審評中心和北京市局審評中心的肯定和認可。

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

杭州瑞旭科技集團有限公司（簡稱瑞旭集團）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、美國、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭科技的子公司，和國家藥監局受理中心位同一棟樓，專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務；

健康智谷

健康智谷是國內首個醫療健康產業及創業集群，依托中國領先的以醫療健康事業為核心的產業及投資集團——天億集團，以及中國最大的健康體檢類上市公司美年大健康龐大的客戶群體、健康大數據和線下醫療服務平臺，以“引領產業創新、智造健康中國”為核心使命，旨在打造中國最具價值的健康產業創新平臺。

健康智谷創新打造雙創版·健康智谷、生態版·健康產業小鎮、精品版·健康智谷商街店以及微型版·健康智谷院所版四大模式。現有北京、上海、杭州、上海嘉定、重慶五大園區與硅谷辦公室，2018年成都健康智谷、武漢健康智谷、深圳健康智谷也將陸續開啟。

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