關于舉辦醫療器械監管新規下的注冊與許可暨新版《醫療器械分類目錄》培訓班的通知

9月，瑞旭十分榮幸收到安徽省醫療器械行業協會的邀請，參加由其主辦的醫療器械培訓班。屆時，瑞旭技術的法規咨詢專家將和安徽省食藥監的專家一起，為大家進行法規新政策及新版分類目錄實施后帶來的相應變化的講解。

安徽省醫療器械行業協會

皖醫械協〔2018〕18號

關于舉辦醫療器械監管新規下的注冊與許可暨新版《醫療器械分類目錄》培訓班的通知

各醫療器械生產、經營企業，醫療機構：

新版《醫療器械分類目錄》已于自2018年8月1日起全面施行，另司法部于2018年6月25日發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》明確將第二類醫療器械注冊審評和審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批，同時明確上市許可持有人制度，引發行業熱議。為協助做好新版目錄實施工作，有效普及相關法規知識，及時向廣大從事醫療器械研發、注冊、生產、經營及使用管理的從業人員分析醫療器械新規對行業產生的影響，受省食品藥品監督管理局委托，協會定于2018年10月17~19日在合肥舉辦醫療器械監管新規下的注冊與許可暨新版《醫療器械分類目錄》培訓班，現將有關事項通知如下。

一、主辦單位

安徽省醫療器械行業協會

二、培訓內容

（一）醫療器械監管政策法規

1．醫療器械監管政策及變化趨勢；

2．醫療器械注冊（首次、延續、變更、注銷等）與生產許可（核發、延續、變更、委托生產）要求及注意事項；

3．醫療器械監管新規下如何進行臨床試驗與注冊申報；

4．創新醫療器械申報流程及案例分享；

5．醫療器械全生命周期監管法規及應對策略。

（二）新版《醫療器械分類目錄》

1．新版《醫療器械分類目錄》的整體框架、分類規則、變化對比及典型案例；

2．新版《醫療器械分類目錄》實施要求以及對注冊、生產、經營與使用環節的影響；

3．醫療器械分類界定申報工作流程及要求。

三、培訓對象

1．醫療器械生產企業管理者代表、從事技術研發、注冊、生產、質量與風險管理、經營備案等工作的相關人員；

2．醫療器械經營企業從事質量管理、備案與許可申請人員；

3．醫療機構醫學工程處、設備科等醫療器械管理人員。

四、培訓講師

安徽省食品藥品監督管理局相關部門專家領導、安徽省醫療器械行業協會外聘醫療器械行業專職講師

五、培訓時間、地點及費用

1．培訓時間: 2018年10月17日下午14:00~18:00報到，18日9:00開班，18~19日（周四~周五）培訓。

2．培訓地點：合肥塞納河畔廬州八號酒店；

酒店地址：合肥市廬州大道八號（距合肥南站1.2千米）；

酒店聯系電話：0551-66197777 臧經理18010888066；

標準間220元/天（含早餐），如需住宿請提前向酒店預定！

3、費用：已交納2018年會費的本協會會員1200元/人，非會員1800元/人；費用含培訓費、資料費、證書費等，其他食宿交通費用自理。

4、交費方式：

1）報到時現場交費；

2）網上轉賬（注明培訓費，個人轉賬需注匯款單位）。

賬戶名：安徽省醫療器械行業協會

開戶行：中國光大銀行合肥分行營業部

賬 號：76690188000142555

六、其他說明

培訓結束由安徽省醫療器械行業協會頒發培訓合格證書，證書與發票在培訓后兩周內郵寄至參訓學員，請務必填寫正確完整的開票信息、聯系方式與地址。

七、聯系方式

聯系人：黃 東 15155170823（手機/微信）

郵 箱：643750297@qq.com

報名參訓請務必10月15日前將報名回執表發至郵箱。

附件.報名回執表.doc

二〇一八年九月十日