一文看懂醫療器械主文檔登記制度

醫療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。一般來講，主文檔由其所有者自發提交給醫療器械監管機構登記。醫療器械注冊申請人在申報產品上市審批時，若涉及經登記的主文檔資料，則無需再提交此部分申報資料。

 國家器審中心于2019年發布了《關于公開征求醫療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知》，經國家藥監局深入調研，充分聽取各方面意見后，于2021年出臺了《關于醫療器械主文檔登記事項公告》（以下簡稱《公告》）。那么公告的出臺對醫療器械產品注冊申報人將產生什么影響呢？

 醫療器械主文檔登記是什么？

醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料，由醫療器械原材料供貨商自愿進行登記。當醫療器械申請人在申報產品上市注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械申請人出具授權書，醫療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。

為什么要建立主文檔登記制度？

根據醫療器械審評要求，醫療器械產品在注冊申報時需要進行各項研究，如材料的化學表征、穩定性、工藝研究等。而在進行醫療器械產品研究時，部分項目特別是材料的化學表征與原材料關系十分密切，在研究時往往需要獲取原材料的成分、工藝及安全信息。而出于技術保密的需求，醫療器械原材料供貨商難以將這些信息詳細提供給醫療器械生產商，這對醫療器械的終產品研究造成了一定的困難。

同時，對于使用同一原材料的醫療器械來說，部分研究項目是相同的，由醫療器械生產商自行研究也造成了資源浪費，資料重復提交的問題。

為了進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，主文檔登記制度應運而生。

主文檔登記制度的發布避免了不同醫療器械引用相同主文檔時技術資料的重復提交及重復審評，縮短了注冊過程的時間。同時也滿足了原材料供貨商的技術保密需求，材料的相關信息無需直接展示給醫療器械生產企業。

目前已登記主文檔有哪些？

主文檔適用的對象為任何與醫療器械相關的材料和部件，包括但不限于無源材料、有源的元器件、軟件算法、所含藥物的臨床數據等。其最主要的登記對象還是為無源產品的原材料。目前已完成登記的主文檔有193項，其中大部分為生物醫用材料，如硅膠、聚乳酸、聚碳酸酯樹脂、聚乳酸、聚醚醚酮、重組膠原蛋白和透明質酸鈉。

主文檔制度的發布平衡了醫療器械原材料供貨商商業保密需求與醫療器械制造商合規需要。

生物醫用材料供貨商如何充分利用主文檔登記制度完成原材料的合規及保密要求？醫療器械生產商在選擇原材料供應商時有哪些注意事項？更多內容可以關注瑞旭集團5月17日（CMEF展會期間）在上海舉辦前沿技術法規論壇第一期：生物醫用材料。本次會議免費，線上線下同步進行。