【原創】醫療器械注冊專員基礎工作內容

醫療器械注冊申報人員（也稱為注冊專員）是指醫療器械注冊申請人授權指定的從事醫療器械和體外診斷試劑注冊申報相關工作的人員，其主要的工作內容圍繞著醫療器械產品注冊展開。及時掌握醫療器械相關法規動態，并就擬上市產品進行合規管理并完成相應的注冊或備案工作。

本文概述了醫療器械注冊專員基礎工作內容供行業從業人員參考，醫療器械注冊專員可參加瑞旭集團主辦的“醫療器械生產企業注冊申報人員培訓班”學習醫療器械注冊專業工作（聯系報名微信18367017741）。

作為一名專業的醫療器械注冊專員其基礎工作主要包括以下內容：

1. 及時、準確收集整理醫療器械注冊與備案政策動態及相關法律法規

作為生產企業醫療器械注冊專員，對于法律法規一定要有清晰地認識，要及時關注最新的法規政策動態并且將其進行準確的收集整理，要熟悉法律法規要求來支撐注冊工作的進行。

2. 能對擬注冊產品進行分析決策對應的注冊路徑，數據缺口分析和注冊計劃。

3. 能正確判定產品的分類，對擬注冊產品進行分析，包括產品的結構組成、接觸材料、工作原理、使用方法、適用范圍等，根據上述內容對產品的分類進行判斷，準確找到產品在分類目錄中的位置，若產品未包含在分類目錄中，則進行分類界定。

4. 熟悉產品注冊單元劃分原則并對擬注冊產品進行正確的注冊單元劃分。如擬注冊產品有多個規格型號，需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》對產品的注冊單元進行劃分。

5. 負責第一類醫療器械的備案工作。

負責第一類醫療器械備案資料的整理 、編寫、申報等工作。其中，備案資料載明的事項發生變化時，要向原備案部門進行變更備案。

6. 負責第二類、第三類醫療器械的注冊工作。

注冊工作根據不同情況可以分為首次注冊、延續注冊和變更備案及變更注冊。

1） 產品進行首次注冊時，注冊專員要首先要根據擬注冊產品的類型，技術特征、適用范圍等選定合適的臨床評價路徑，即確定產品的注冊路線。之后根據擬申報的產品為研發人員提供相關需要符合的標準，待研發完成后，配合研發人員準備送檢資料（含技術要求、說明書等關鍵文件），并跟進檢測過程。若產品為免于臨床評價的產品，應當在產品檢測期間，根據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》編寫非臨床評價資料以及根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》準備其他所有注冊申報資料。若產品采用通過同品種臨床數據進行臨床評價或者臨床試驗的方式均應尋找專業人員來執行臨床評價工作。

資料準備過程中如遇到問題，要及時與其他相關人員進行溝通，注冊申報資料提交后，要對項目進度保持跟進。

2） 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊專員需要對進行延續注冊的產品進行延續注冊資料的整理、編寫、申報和跟進工作。

3） 對于已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，若其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

注冊專員要根據是否發生實質性變化來判斷變更情況，準備相應變更的資料進行申報。

7. 負責與相關政府部門保持良好的溝通，協助解決注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行。

注冊專員的工作內容其實并不僅限于以上內容，以上只是主要內容概括。在真正工作過程中，與企業之間的交流配合也是很重要的，與企業間的良好溝通能夠在一定程度上提高工作效率。