【原創】軟件組件如何準備注冊申報-體系考核資料

新版的軟件注冊指導原則，即《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），對于軟件組件提出了新的要求；其實質是對于大部分含有軟件的有源設備提出了新的注冊要求。瑞旭/西爾思分析整理相關內容供企業參考 

1、 什么是軟件組件？

 軟件組件（SiMD）即醫療器械內含的軟件，是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。常見于有源設備（少量診斷試劑）所含的嵌入式軟件組件或外控型軟件組件；如內窺鏡圖像處理器、MR、CT的內含軟件，常見體外診斷設備的控制軟件等。

特殊情況：專用型獨立軟件可視為軟件組件，隨附醫療器械進行注冊

2 、軟件組件和獨立軟件的區別？

簡言之：可以獨立作為醫療器械申報的軟件，單獨獲批醫療器械注冊證的軟件，稱為獨立軟件，如醫學影像處理軟件，數據傳輸軟件，肺結節輔助診斷軟件（AI），眼底糖網輔助診斷軟件（AI）；

不可以獨立申報，需要和其他模塊或部件一起組成一個注冊單元，獲批醫療器械注冊證的軟件屬于軟件組件。大部分的有源設備，還有少量的診斷試劑屬于此類情形。

分析：這部分明確了哪些設備含有軟件組件，即大部分的有源器械（少量診斷試劑）都要滿足新版本軟件指導原則對于軟件組件的要求。

3 、嵌入式軟件組件和外控型軟件組件的區別？

前者運行于醫用計算平臺，控制/驅動醫療器械硬件，如心電圖機、腦電圖機所含嵌入式軟件（即固件）；后者運行于通用計算平臺，控制/驅動醫療器械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件

4 、網絡安全要求

具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械），均需要滿足網絡安全的要求；

• 電子數據交換：包括基于網絡、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸；

• 遠程訪問與控制：包括基于網絡的實時、非實時的訪問與控制；

• 用戶（如醫務人員、患者、維護人員等）訪問：包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。

分析：上一版網絡安全指導原則僅關注電子數據交換，本次修訂后，將具有遠程訪問與控制和用戶訪問功能的醫療器械納入到網絡安全的要求中。同時明確分體式醫療器械各獨立部分的內部接口視為外部接口，因此也需要符合網絡安全的要求。

5、使用期限

軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。

6、注冊單元劃分原則

軟件組件注冊單元與所屬醫療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫療器械作為不同注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同

7、檢測單元劃分原則

軟件組件檢測單元原則上與所屬醫療器械相同，但醫療器械若包含多個軟件組件或多個發布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況

8 、產品技術要求對軟件組件的要求

產品技術要求中需明確以下內容：

①軟件的名稱（若有）、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則

②軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（適用于外控型組件和專用型獨立軟件）、性能效率（適用于外控型組件和專用型獨立軟件）

③測量功能（若有）：無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

分析：這部分內容中①的要求在前幾年已經開始執行，本次更新指導原則將上述內容進行了明確。②③要求是本次指導原則新增的內容，需要體現在技術要求中，也意味著需要在檢測時增加這部分內容。

9、 軟件組件的注冊方式

軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊

10 、質量管理體系的要求

軟件組件相關文件： 

• 軟件生存周期過程控制程序

• 軟件配置管理控制程序

• 軟件可追溯性分析控制程序

• 軟件版本控制管理制度

• 軟件質量保證管理制度

軟件相關記錄：

• 需求規格說明書

• 概要設計說明書

• 詳細設計說明書

• 單元測試（計劃、用例、記錄、報告）

• 集成測試（計劃、用例、記錄、報告）

• 系統測試（計劃、用例、記錄、報告）

• 安全軟件兼容性測試（計劃、用例、記錄、報告）

• 網絡安全測試（計劃、用例、記錄、報告）

• 缺陷管理記錄表

• 軟件回歸測試報告

• 軟件發布說明書

• 軟件開發評審表

• 軟件配置管理計劃

• 軟件配置狀態報告

• 可追溯性分析報告

• 軟件質量保證計劃

• 軟件維護計劃

• 網絡安全緊急事件應急預案