移動-可穿戴醫療器械注冊網絡研討會（2016.09.30）

在移動互聯網的助推下，移動醫療獲得快速發展，可穿戴醫療器械創新產品層出不窮，把傳感器、無線通信、多媒體等技術結合傳統醫療器械設備，用貼身的佩戴方式測量各項體征或治療各類疾病，并與移動互聯網結合帶來了一個全新的“智慧醫療”時代。

目前，國際醫療器械巨頭紛紛進軍可穿戴市場，歐姆龍開發上市了手鐲型自動計步器兼心率監測表，GE、西門子都開發了腕表型血糖監測儀，美敦力推出了可測定多種生命體征數據的腕表型產品。在歐美地區，可穿戴醫療器械的零售價格在幾十美元到上百美元之間，能夠被大多數消費者接受。

隨著醫療器械監管法規及標準的更新，中國對醫療器械注冊及質量監管日趨嚴格，相關法規變化更新較快，為幫助企業順利完成注冊，實現產品快速上市，瑞旭技術特舉辦本期“移動-可穿戴醫療器械注冊專題研討會”。

本次網絡會議主題：
1、可穿戴醫療器械如何避免設計開發誤區？
2、可穿戴醫療器械需要臨床試驗嗎？
3、可穿戴醫療器械與普通醫療器械注冊區別？

會議內容

• 可穿戴醫療器械概述
• 可穿戴醫療器械監管法規及標準體系
• 可穿戴醫療器械注冊流程及要求
• 可穿戴醫療器械注冊案例分析

會議安排

• 時間：2016年9月30日 周五 下午15:00-16:00
• 演講者： 黃晨玥，醫療器械注冊項目經理 ｜ 瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議形式：網絡會議
• 會議人數：限100人

參會對象：
醫療器械技術研發、生產、檢驗、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規事務人員、風險管理人員等。

參會報名方式（注冊便可獲得會議資料）
1. 點擊下面鏈接：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e4fa7b09bbd287f743a51c5f7c3e34b77
2、請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確。我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意查收郵件。
3、收到郵件后，到會議時間點擊鏈接就能順利參加會議。
注：本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

講師介紹

黃晨玥
醫療器械注冊項目經理 ｜瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
醫療器械注冊工程師，畢業于東南大學生物醫學工程專業碩士，專注于有源醫療器械產品的注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在移動-可穿戴醫療器械及醫用軟件產品注冊具有豐富實際操作經驗。

關于我們｜瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。 www.cirs-md.com/md

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