新冠抗原檢測試劑注冊前檢測流程及要求 - 行業新聞 - 醫療器械

依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試劑的送檢流具體流程如下：

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冠抗原檢測試劑注冊現在可以委托有資質的檢測所進行檢測。以下為送檢資料準備和送檢要求，詳細送檢要求企業可在送檢前咨詢樣品送檢檢測所。

1、新冠抗原試劑首次注冊檢驗至少提交以下資料：

（1）申請單位出具的檢驗申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯系人電話和E-mail信息)；

（2）證明文件：申請人企業許可證（復印件）,提交資料真實性的聲明。

（3）產品說明書；

（4）擬定申報產品技術要求；

（5）分析性能評估資料；

（6）陽性判斷值確認資料；

（7）自檢報告；

2、新冠抗原試劑注冊檢驗對樣品的要求

（1）樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。新冠抗原檢測試劑請按照三倍檢驗量（3x60人份）送樣（每批次），以最小包裝計算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗量為3盒=75人份，三倍檢驗量為9盒，以此類推。

（2）樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規格、生產單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。

國內新冠抗原試劑盒由可以由企業自行送檢，樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。

（3）樣品效期要求：樣品效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

3、送檢登記注意事項

（1）送檢時請攜帶一式四份（最少）合同。

（2）送樣辦理檢驗申請手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及新冠抗原試劑注冊有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對申請檢驗登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要檢品受理回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。

新冠抗原注冊臨床試驗，請聯系：張經理

杭州：135 8840 4338（同微信）

北京：150 1020 1703（同微信）

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