【網絡培訓】 醫療器械軟件注冊及技術驗證策略

隨著計算機技術在醫療器械上的應用普及，以及移動醫療技術的發展，醫療器械軟件的種類日漸增多，在醫療器械行業的重要性越來越顯現出來，一般醫療設備都有相應的軟件與之配套，還有諸如3D打印、診斷分析類的獨立軟件研發上市。而醫用軟件作為特殊的醫療器械被監管，相比常規的醫療器械產品，在產品注冊申報過程中有其特定的安全性和有效性驗證方法。

為了幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件技術驗證及注冊申報，匯龍森國際企業孵化（北京）有限公司聯合瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）組織相關領域專家，共同舉辦“醫療器械軟件注冊申報及技術驗證策略網絡培訓會”

會議安排

馮健 醫用軟件技術專家 北京市醫療器械檢測所
傅賽珍，醫療器械注冊項目經理 瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司

醫療器械軟件開發人員、軟件測試人員、醫療器械臨床事務人員、臨床監查員、臨床研究人員、銷售、技術研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、注冊人員、風險管理人員等

馮健 北京醫療器械檢測所醫用軟件技術專家
馮健專家在北京醫療器械檢測所從事醫用軟件、核醫學設備等產品的技術驗證工作，以及以及放射治療、核醫學國家和行業標準制修訂工作，先后參與起草國家行業標準12項，其中以第一起草人起草標準6項。

迄今為止，他已經完成近500批次醫用軟件產品的注冊檢測工作，熟悉主流醫用軟件產品的產品組成、功能和性能，深入解讀GB/T25000.51的條款理解，以及在醫用軟件產品注冊技術要求中的應用，獲得國家局審評中心和北京市局審評中心的肯定和認可。


傅賽珍
醫療器械注冊項目經理 杭州瑞旭產品技術有限公司｜北京西爾思科技有限公司

參會報名方式
會議時間為7月12日 14:00-16:30，
注冊鏈接：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eb3ba5875ca376d8b41dcaf1eb37b9918
或者
1.編制短信“姓名+郵箱+企業名稱”發送至13588404338 （瑞旭技術 張九江）
2.編制郵件“姓名+郵箱+企業名稱”同時郵件標題“醫用軟件網絡會議報名”發送至 huwei@huilongsen.com(匯龍森 胡老師) zjj@cirs-group.com（瑞旭技術 張九江）
3.會議現場咨詢地址：北京經濟技術開發區科創十四街99號33號樓D棟9層

匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司是位于北京經濟技術開發區的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業孵化器，是北京市戰略性新興產業孵育基地以及經科技部認定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創業孵化鏈條建設示范單位。匯龍森是北京市首批眾創空間，并與北京大學合作共建北大創業訓練營亦莊基地，多次承辦市級、區級創新創業大賽。園內聚集了大健康領域、新材料和電子信息等高新技術企業500多家。
公司的生物醫藥、醫療器械、先進陶瓷材料等專業實驗室是中關村開放實驗室，可為企業提供專業技術服務。同時，公司具備IT團隊、綜合商務服務團隊以及投融資服務平臺等，為在園科技型中小企業提供便利的創新創業環境要素、降低其創業成本和創業風險，幫助在園科技型中小企業加速裂變、快速成長。

瑞旭技術（北京西爾思科技有限公司）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。 www.cirs-md.com/md

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