【南京現場培訓】新政下醫療器械企業如何注冊及應對質量體系現場核查？

2016年以來，醫療器械行業大事不斷， 6月1日實施的新版GCP，要求臨床試驗更加規范；6月7日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告，要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在違法行為開展自查；2016年全國范圍內，CFDA持續組織飛檢，不斷有企業被要求停產整改，醫療器械企業的生產質量管理體系（GMP）的建立和維護愈發重要；只有出口業務的器械生產業，目前面臨著生產許可證到期，而沒法延續的尷尬。

醫療器械質量體系、臨床數據、經營流通等環節的核查大幕已開啟，為了幫助醫療器械更合規更合理的規劃工作，太庫科技聯合杭州瑞旭產品技術有限公司于6月24日周五下午，共同舉辦“新政下醫療器械注冊及質量管理體系建立、核查應對策略研討會”

會議安排

• 會議時間：2016年06月24日（周五）下午13:30-17:00
• 會議地點：南京市玄武區珠江路未來城A座2樓

• 會議費用：免費
• 聯系人：張九江 13588404338 ；陳中偉 15510969939

會議議題

時間	會議主題
13:30-14:00	簽到
14:00-15:00	醫療器械上市前許可審批流程 - 2016 醫療器械重大法規變化解析； - 醫療器械注冊流程； - 醫療器械生產許可流程； - 新研制醫療器械如何注冊； - 案例分析
15:00-15:10	茶歇
15:10-16:00	新設醫療器械企業質量管理體系建立要點解析 - 醫療器械質量管理規范概述； - 新設企業如何建立質量管理體系； - 醫療器械質量管理體系要點分析； - 新設立企業體系建立過程分析
16:00-16:40	醫療器械質量管理體系現場核查要點解析及應對策略 - 醫療器械注冊質量管理體系現場核查要點 - 醫療器械生產企業飛行檢查要點分析及應對策略 - 案例分析
16:40-17:00	Q&A

報名方式

• 方式一：

編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至聯系人：張九江 13588404338 ；陳中偉 15510969939；

• 方式二：

填寫報名回執表（報名回執表見文后附件）發送至郵箱andrew.chen@techcode.com;或

會議主辦方介紹

太庫科技

太庫科技創業發展有限公司為一家專注于孵化器運營管理和科技創業企業動態成長的專業機構，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首爾、特拉維夫、柏林等全球創業圣地擁有孵化器，構建全球孵化網絡。整合全球創新資源，提供從創業第一步到每一步的綜合服務，提高創業成功率和周轉率。太庫與華夏幸福協同打通創新孵化與產業化價值鏈，通過持續孵化高成長創業企業，與華夏幸福產業新城模式結合，實現創新協同可持續發展。

杭州瑞旭產品技術有限公司

杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

議報名回執

姓 名	單 位	職 務	手 機	郵箱

備注：填寫報名回執表（報名回執表見文后附件）發送至郵箱andrew.chen@techcode.com;或編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至聯系人：張九江 13588404338 ；陳中偉 15510969939