【網絡會議】注冊人制度下醫療器械如何委托生產？

2017年3月，國務院批復上海自由貿易試驗區試點醫療器械注冊人制度（又稱MAH），標志著注冊人制度試點在醫療器械領域正式展開。2019年8月1日，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注｛2019｝33號），醫療器械注冊人制度試點將擴大到全國21個省市，注冊申請人可以跨區域按照注冊人制度多點委托有能力的生產企業生產樣品和產品，并根據要求完成注冊申報。繼國家局發布21個省市注冊人制度試點工作后，各省相繼發布醫療器械注冊人制度試點工作實施方案、委托生產質量管理體系實施指南、委托生產質量協議編寫指南等指導性文件。

注冊人制度給醫療器械注冊人帶來了機遇和挑戰，這其中注冊人面臨最大問題就是如何委托生產以及如何符合醫療器械生產質量管理規范要求？為了幫助醫療器械注冊人更好的理解這個問題，瑞旭集團將于2020年2月20日下午舉辦一期關于“注冊人制度下醫療器械如何委托生產”的網絡研討會。

本期會議主要議題：

醫療器械注冊人制度概述

注冊人如何選擇和考核受托方

醫療器械注冊人與生產企業職責如何分配

醫療器械注冊人質量管理體系要求

醫療器械受托方質量管理體系要求

會議安排:

? 會議時間：2020年2月20日（周四）下午15:00-16:00

? 會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

? 聯系人：張女士 010-83123902 或王女士 0571-89716576

郵箱 md@cirs-group.com

會議議程：

報名方式：

1. 點擊以下鏈接報名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e655a723570569d9c352d005f84e453b4

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務；

聯系我們：

北京西爾思：張女士 電話 010-83123902 郵件: md@cirs-group.com

瑞旭集團：王女士 電話：0571-89716576 郵件：md@cirs-group.com

請關注醫療器械微信公眾號CIRS-MD，獲取最新培訓資料