【會議通知】醫療器械臨床試驗常見問題及政策解析

近年來，伴隨著《醫療器械監督管理條例》及配套管理辦法的修訂，醫療器械試驗相關法規也相應密集制修訂并發布實施，如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（也稱為醫療器械GCP）、《醫療器械臨床機構資格認定管理辦法》、醫療器械臨床評價指導原則、醫療器械臨床試驗設計指導原則、免于臨床試驗醫療器械目錄等文件的發布，使中國形成一套完整規范的醫療器械臨床試驗法規規范體系，讓企業在開展醫療器械臨床評價或臨床試驗過程中更加規范及有章可循。

如何在新的醫療器械臨床試驗法規體系下規范開展臨床評價或臨床試驗，如何應對臨床核查，是企業在醫療器械注冊申報過程經常面對的問題，為了幫助醫療器械企業更好的理解現行的醫療器械臨床試驗法規體系，以制定相應的臨床評價策略，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2020年1月15日下午舉辦一期關于“醫療器械臨床試驗政策解析”網絡研討會。

本期會議主要議題：

F 醫療器械臨床試驗法規匯總及解讀

F 2019年度醫療器械臨床試驗核查情況解析

F 醫療器械臨床試驗過程中常見的問題

F 案例分析

會議安排:

? 會議時間：2020年1月15日（周三）下午15:00-16:00

? 會議地點：網絡會議 （現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

? 聯系人：張女士 010-83123902 或張先生 0571-87206527

郵箱 md@cirs-group.com

會議議程：

報名方式：

1. 點擊以下鏈接報名：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e1628a457eaed9ee9a338cc83d1197196

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務；

聯系我們：

北京西爾思：張女士 電話 010-83123902 郵件: md@cirs-group.com

瑞旭集團：張先生 電話：0571-87206527 郵件：md@cirs-group.com

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