人工智能輔助檢測產品，分類編碼為21-04-02，管理類別為第III類,是指基于計算機人工智能算法，可包含模式識別和數據分析等功能，通過識別、標記、突出等方式提示醫師關注可能的異常/病變區域，從而輔助臨床醫師做出相應診療決策的產品，可為獨立軟件或嵌入式軟件.

歡迎各企業參加由瑞旭集團-北京西爾思聯合良渚生命科技小鎮特于2023年10月20日舉辦的“醫療器械&體外診斷試劑注冊申報及臨床評價技術研討會”。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合允咨醫藥培訓中心于2023年8月18日在杭州開元蕭山酒店（浙江省杭州市蕭山區人民路77號）舉辦的“醫療器械研發注冊與GMP合規生產公益培訓”。

歡迎各企業參加瑞旭集團聯合中檢集團南方測試股份有限公司于2023年3月30日在蘇州市舉辦的“醫療器械產品醫用軟件國內注冊研討會”。

目前人工智能類醫療軟件臨床試驗在中國許多地方開展，適應癥廣泛，獲批的產品也在不斷的增加，以眼底病變產品為例獲批的產品就有：糖尿病視網膜病變輔助診斷類產品、慢性青光眼視神經眼底病變輔助診斷產品以及多病種（視網膜黃斑變性等產品）類。本文列舉除目前視網膜病變方向人工智能醫療軟件類主要開展的臨床試驗情況，供有需求企業參考。

醫療器械網絡安全能力詳解及自評

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