四月正當時 | 多方聯動，大咖云集，盡享器械法規學術盛宴！ - 培訓會及總結 - 醫療器械

2023年4月26日下午，由瑞旭集團聯合德國萊茵TÜV、上海市浦東新區生物產業行業協會舉辦的中歐醫療器械法規研討會在上海.張江藥谷圓滿落幕。本次會議參會人員由來自上海、江蘇、杭州、深圳等各地醫療器械企業和律所；所有線下到場參會人員總計70余人；此次會議由瑞旭集團商務顏佳靚主持。

會議開始，由瑞旭集團醫療器械法規事務經理 程麗芳分享了中國醫療器械法規概述及最新進展；包括醫療器械監管法規體系概述、醫療器械監管法規最新進展、醫療器械注冊申報資料要求解讀、醫療器械注冊流程及要點。

接下來由德國茵TüV醫療器械產品服務部大客戶經理 戚冬梅/ Amber Qi 對歐盟MDR醫療器械法規概述及最新進展；主要包括歐盟CE認證指令到法規的變化，歐盟醫療器械法規（MDR）的適用范圍，MDR認證前的準備進行了講解。

最后由瑞旭集團醫療器械事業部副總經理傅賽珍對醫療器械臨床評價路徑及要求：醫療器械臨床評價法規概述、醫療器械臨床評路徑分析、醫療器械臨床評價案例分析進行了講解。

注:上圖為戚冬梅老師；下圖為傅賽珍老師

整場會議一直持續到下午5點30，會議中客戶認真聆聽法規知識；積極與演講嘉賓深入交流學習。此次會議也更好的幫助醫療器械企業深入理解中國及歐盟醫療器械法規的全新內容，熟悉和掌握注冊申報的有關政策法規、審評技術要求和注意事項，以更好地制定好相應的注冊申報策略，有效提高注冊申報工作的質量與效率，順利通過審評與審批。

器械法規研討會結束后，基于大家對器械注冊法規學術的探索學習熱情:

瑞旭集團將于5月17日（CMEF展會期間）在上海舉辦前沿技術法規論壇第一期：生物醫用材料，誠邀您參加。本次活動免費，將幫您全面了解醫療器械原材料供應商的合規義務和醫療器械研發生產過程中選取原材料的注意事項。

展會具體信息見以下邀請函；

報名方式：微信掃描以下二維碼進行免費報名；

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