【收藏】強脈沖光醫美產品注冊要點

在現代醫美技術中，強脈沖光技術被廣泛應用于各種美容治療中，比如嫩膚、脫毛的領域。強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。可利用濾光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。強脈沖光用于皮膚治療的理論基礎主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。作為強脈沖光醫美產品的制造商，你是否了解強脈沖光醫美產品注冊的要點？本篇文章將為你解析強脈沖光醫美產品注冊要點，為生產制造商提供注冊思路。

首先強脈沖光醫美產品在醫療器械分類目錄中為09-03-04，強脈沖光醫美產品的產品描述、預期用途如下：

根據上述分類目錄表格可得，強脈沖光治療設備被分類為第二類醫療器械，當設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05，屬于眼科設備而不屬于醫美產品。若產品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04。強脈沖光治療設備通常由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）、防護眼鏡（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。

目前強脈沖光治療儀相關的審查指導原則有《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》。該指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高強度脈沖光設備，但對于范圍外的非相干脈沖光設備也具有一定的參考意義。

在注冊單元的劃分上，產品應以技術結構、性能指標和預期用途作為劃分依據。例如，治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元；不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元；臺式設備與手持式設備應劃分為不同注冊單元。

在設計開發過程中，強脈沖光醫美產品需要重點考慮輸出波長范圍、脈沖參數、能量輸出的均勻性、穩定性、復現性，這對于產品的安全有效性有著重要影響。同時應當對產品量效關系和熱損傷進行研究，需要提供設置的治療參數除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。量效關系研究指的是設備在不同輸出模式下，能量與臨床應用效果間的相互印證關系，同時可作為性能參數確定依據。熱損傷研究側重于不用輸出模式中對正常組織的損傷研究，建議提供熱擴散等方面的研究。還應關注光輻射安全研究、軟件研究、生物學特性研究等方面的研究。

強脈沖光產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定，根據是否家用有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：