【收藏】激光醫美產品注冊要點

激光是一種電磁波，是通過受激輻射產生放大的光，具有單色性和相干性。在醫學美容領域，激光技術被廣泛應用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復等治療中。作為激光醫美產品的制造商，你是否了解激光醫美產品注冊的要點呢？在本篇文章中，我們將介紹激光醫美產品的注冊要點，為生產制造商提供思路。

首先，激光醫美產品在醫療器械分類目錄中分類為09-03-01/02。激光醫美產品產品描述、預期用途如下：

從上述產品描述中可以得出，激光醫美產品可以被分類為第二類或第三類醫療器械，強/弱激光是影響管理類別的一個主要原因，激光的強弱會影響風險等級，而強激光的的風險程度更高，所以管理類別會更高。一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考《GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》

目前，激光醫美產品相關的審查指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》、《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則》，雖然后者的適用范圍僅為波長為650或635nm的第二類半導體激光治療機，但是對于激光醫美產品的注冊具有一定的參考價值。

在激光醫美產品的注冊單元劃分上，應當要考慮產品的工作原理、結構組成、性能指標，將其作為劃分依據，具有較大差異時，應劃分為不同的注冊單元。如不同波長的治療手具連接同一主機，可與主機作為同一注冊單元。

在設計開發過程中，生產者需要重點考慮激光醫美產品能量輸出的范圍、準確性、穩定性、均勻性，這對于產品的安全有效性有著至關重要的影響。同時也應當關注激光醫美產品與預期用途之間的量效關系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據，降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

激光醫美產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定，根據半導體材質的不同有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：