【收藏】PPDO原材料主文檔登記分析

PPDO是一類具有優異力學性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上個世紀就FDA批準可用于制備三類醫療器械，是可吸收縫合線、美容提拉線、閉合結扎夾、疝修補片等植入器械的制作材料。PPDO及其共聚、共混、復合材料也正在被開發用于骨修復、血管支架、組織膠黏劑、藥物緩釋載體、少女針童顏針等領域。

PPDO作為醫療器械產品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。

1）工藝流程：

根據產品加工工藝描述主要生產過程。

2）參考的標準：

T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)專用料

3）理化性能研究：

成分、外觀、特性粘度、水分、溶體流動速率、玻璃化溫度、熔點、燒灼殘渣、重金屬含量（以鉛計）、錫殘留、單體殘留、溶劑殘留、降解性等

4）生物相容性：

PPDO作為醫療器械的原材料，在制作成醫療器械時常會添加不同的加工助劑、染料等，因此原材料生物相容性不能代表醫療器械終成品的生物相容性。PPDO作為原材料可通過生物學基礎三項做初步評價，也可根據終成品的生物相容性按照GB16886系列標準進行測試。例如，作為可吸收縫合線，植入，接觸時間為24h~30日，應該考慮進行細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急毒、亞急性毒性、植入反應、遺傳毒等生物學檢測項目。

5）貨架有效期和包裝運輸：

可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據進行相關試驗。

6）其他：

如有必要，可提供動物研究報告或相關文獻。

截止到2025年10月20日，國家局已成功登記的PPDO原材料產品有5款，匯總如下：

序號	所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
247	南京普立蒙醫療科技有限公司	聚對二氧環己酮縫合線主文檔	M2023107-000	2023/9/18
342	蘇州西脈紅楓生物科技有限公司	聚對二氧環己酮主文檔	M2024012-000	2024/1/23
525	成都普利銘醫用材料科技有限責任公司	聚對二氧環己酮粒料主文檔登記	M2024195-000	2024/6/8
909	南京普和元醫用材料有限公司	醫用聚對二氧環己酮	M2025152-000	2025/5/7
931	寧波寶亭生物科技有限公司	聚對二氧環己酮	M2025174-000	2025/5/29

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