嘉善醫療器械產業化及合規會議圓滿落幕 - 培訓會及總結 - 醫療器械

5月27日，由瑞旭和太庫聯合舉辦的“醫療器械產業化及合規研討會”在嘉善圓滿落幕。研討會上大家認真聽取專家的解讀見解，也積極與專家互動，主動提問，會議氛圍濃厚。

法規專家蔣海洪教授為大家介紹了醫療器械法規與政策的發展、醫療器械監管模式、“全程管理”各環節的配套規章等。指出要重新審視行業的發展環境，提出“行業分水嶺”和“制度分水嶺”兩個概念，即由“數量的擴展”向“素質的提高”發展，由“發展中規范”向“規范中發展”轉變。未來政策法規的發展趨勢是醫療器械注冊審批改革加速、完善全生命周期管理。最后蔣教授為大家分析了醫療器械行業的四大行政法規風險。

瑞旭醫療器械法規事務部總經理溫健麟從醫療器械行業發展情況、醫療器械產業化流程、醫療器械合規流程三方面淺析了醫療器械產業化合規流程。為大家簡單介紹了醫療器械行業具有開發周期長、利潤高、涉及學科復雜、監管嚴格等特點；“閉環”治療系統、傳感器、個性化醫療、更先進的可穿戴設備、外科手術機器人、智能分析等是醫療器械發展熱點領域。

醫療器械項目運營專家張劍有著醫療器械初創項目產業化的豐富經驗。本次會議張劍結合他們自己的產品介紹了微型電子內窺鏡，介紹了內窺鏡的發展前景、臨床應用分析及與現有臨床檢驗方式的對比，凸顯出微型電子內窺鏡的臨床優勢。

醫療器械注冊工程師傅賽珍首先為大家介紹了從產品研發到產品上市的全過程的質量管理體系。主要以微型電子內窺鏡為案例分析了醫療器械合規流程，詳細介紹了產品從開發到上市各個環節的質量管理要求，最后還特別指出醫療器械合規過程的注意點。

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