【會議通知】醫療器械注冊及法規應對實操培訓會（南京）—醫療器械注冊?臨床?體系

隨著醫療器械監管新政的實施，其配套的醫療器械注冊、臨床試驗及質量管理體系等監督管理辦法也相繼實施，國家醫療器械監管部門在簡化及優化醫療器械上市前審批流程的同時，也在強化醫療器械上市前審批流程的規范性和科學性，同時加大醫療器械上市后的監管。醫療器械企業應依據最新醫療器械法規、標準規范、指導原則及流程完成醫療器械產品注冊申報，并依據醫療器械質量管理規范要求建立并運行與其生產相一致的醫療器械質量管理體系。

為了幫助器械從業者更好理解醫療器械注冊流程及制定相應的法規應對策略，確保合規合理的規劃醫療器械注冊申報工作，瑞旭技術聯合太庫南京定于2017年4月21日（星期五）下午舉辦一期“醫療器械注冊及法規應對實操培訓會”

近日，關于4月1號起停止收取醫療器械產品檢驗費的新規定一石激起千層浪，有些人質疑這條消息的可靠度，答案是：真的不收費了！！！那么問題來了，不收取檢驗費對企業來講到底會有什么影響？不收費是喜是憂？在本次會議上，我們會對這項新規定帶來的影響作出簡要的解讀。

會議安排

• 會議主題：醫療器械注冊、臨床及質量管理體系操作實務
• 會議時間：2017年4月21日（周五）下午13:00-16:30
• 會議地點：南京市玄武區珠江路未來城A座2樓

通線路：南京南站或南京站：地鐵3號線——浮橋站（2出口出），步行278米）

• 會議費用：免費
• 組織機構：瑞旭技術、太庫科技
• 聯系人： 張先生 135-8840-4338 陳先生 155-1096-9939

會議議程

時間	會議議程	講師
13:00-13:30	簽到，嘉賓致辭
13:30-14:20	器械注冊操作實務 醫療器械注冊前準備及注意事項 醫療器械檢測常見問題分析 醫療器械注冊申報資料編制及常見問題分析 醫療器械注冊補正 案例分析	黃晨玥 醫療器械注冊項目經理
14:20-15:10	器械臨床試驗操作實務 醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）概述 醫療器械臨床試驗前準備及要點分析 臨床試驗過程常見問題分析 臨床評價資料的編制及要點分析	李瑞芹 醫療器械臨床事務總監
15:10-15:20	茶歇
15:20-16:10	器械質量管理體系解析 醫療器械質量管理政策概述 YY/T 0287-2017解讀 醫療器械質量管理體系建立的要點及難點 醫療器械質量管理體系檢查及應對策略	倪穎祥 醫療器械質量管理體系咨詢師
16:10-16:30	互動交流&產品分析

報名方式

• 編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至聯系人：張先生 13588404338；或陳先生 155-1096-993
• 發送郵件“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至zjj@cirs-group.com, 郵件標題標示“參加醫療器械合規會議”

會議主辦方簡介

瑞旭技術
杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

太庫科技
太庫科技創業發展有限公司為一家專注于孵化器運營管理和科技創業企業動態成長的專業機構，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首爾、特拉維夫、柏林等全球創業圣地擁有孵化器，構建全球孵化網絡。整合全球創新資源，提供從創業第一步到每一步的綜合服務，提高創業成功率和周轉率。太庫與華夏幸福協同打通創新孵化與產業化價值鏈，通過持續孵化高成長創業企業，與華夏幸福產業新城模式結合，實現創新協同可持續發展。