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    【會議通知 杭州】醫療器械注冊及法規應對培訓會 —— 中歐醫療器械注冊?體系

    來源 瑞旭技術 作者

    為了幫助醫療器械企業更好理解中歐醫療器械注冊流程及制定相應的法規應對策略,確保合規合理的規劃醫療器械注冊申報工作,瑞旭集團聯合貝殼社、UL定于2019年4月25日(星期四)下午在杭州未來科技城舉辦一期“醫療器械注冊及法規應對實操培訓會”。


    本期會議主題

    • 新規下醫療器械注冊申報操作實務及案例分析
    • 新規下醫療器械生產質量管理體系應對操作實務及案例解析
    • 歐盟醫療器械最新法規MDR解析


    會議安排

    • 會議主題:中歐醫療器械注冊及質量管理體系培訓
    • 會議時間:2019年4月25日(周四)下午13:00-17:30
    • 會議地點:杭州市余杭區文一西路1818-2 中國(杭州)人工智能小鎮3號樓二樓會議室
    • 會議費用:免費
    • 組織機構:瑞旭集團、UL、貝殼社
    • 聯系人: 貝殼社:陳女士 178 5583 8494

    會議議程

    時間

    會議議程

    講師

    13:00-13:30

    簽到

    13:30-14:20

    新規下醫療器械注冊操作實務

    - 近期醫療器械注冊相關法規更新

    - 醫療器械注冊前準備及注意事項

    - 醫療器械檢測常見問題分析

    - 醫療器械注冊申報資料編制及常見問題分析

    - 醫療器械注冊補正要點分析

    - 案例分析

    傅賽珍

    醫療器械技術部經理

    14:20-15:10

    新規下醫療器械質量管理體系解析

    - 近期醫療器械質量體系相關法規更新

    - 醫療器械質量管理政策概述

    - YY/T 0287-2017解讀

    - 醫療器械質量管理體系建立的要點及難點

    - 醫療器械質量管理體系檢查及應對策略

    倪穎祥

    醫療器械體系項目經理

    15:10-15:20

    茶歇

    15:20-17:00

    歐盟醫療器械最新法規MDR解析

    - 脫歐對制造商和歐盟代表的影響

    - MDR技術文檔新增要求

    - MDR中臨床評估和上市后調查的改變

    張漢東Teemo Chang

    美國UL

    高級法規顧問

    17:00-17:30

    互動交流&產品分析

    報名方式

    1. 點擊以下鏈接報名:

    http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/7oFAv3D

    2. 掃以下二維碼直接報名:


    注意:請按要求填寫內容,確保郵箱地址及聯系方式準確,我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。


    會議主辦方簡介


    瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

    杭州瑞旭科技集團有限公司(簡稱瑞旭集團)是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司,其總部位于杭州,在歐洲、美國、韓國、北京、南京、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。

    北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,和國家藥監局受理中心位于同一棟樓,專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。


    美國 UL

    UL 致力在全球幫助客戶、采購方和決策者駕馭市場風險和不確定性。

    UL自1894年成立于美國芝加哥,百年歷史,開發標準,產品測試,法規咨詢。擁有一站式檢測,推行本土化服務,提供全球技術支持。


    貝殼社

    貝殼社是國內領先的醫療健康創新創業生態系統,集聚創業資源,解決創業痛點,加快創新成果轉化,將創業產業化。

    貝殼社為醫健創業者整合政府、醫療、產業、資本等創業資源,以及提供人才培養、投融資、資源對接、產業孵化、品牌傳播等創業服務。

    貝殼社通過線上傳媒平臺和線下活動,已鏈接10萬+創業者、500+投資機構、1200+投資人、1500+行業大咖、100+上市公司,管理4億元規模天使基金,并投資孵化了30多個早期項目。


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