【CMDE】關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）

       為提高醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢的質量和效率，滿足注冊申請人的咨詢需求，自2024年12月2日起提交醫療器械技術審評補正意見咨詢申請的，可預約現場/視頻咨詢，現將有關事宜通告如下：

　　一、咨詢范圍及形式

　　1.咨詢范圍：目前僅開放由審評部、臨床部負責審評的尚處于待企業補正資料狀態的產品注冊、延續注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項進行網上咨詢。

　　2.咨詢形式：咨詢形式包含現場/視頻咨詢、網上咨詢，由注冊申請人根據需要自行選擇。現場/視頻咨詢時長默認30分鐘。

　　（1）現場/視頻咨詢：因審評人員所在工作地點不同，分別為器審中心（北京）、器械長三角分中心（上海）、器械大灣區分中心（深圳），預約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當咨詢申請僅勾選非臨床問題或臨床問題其中一項時，可預約現場咨詢；當咨詢申請同時勾選非臨床問題和臨床問題且只有當審評人員均在同一工作地時，可預約現場咨詢，否則系統默認只能選擇視頻咨詢方式。

　　（2）網上咨詢：不受上述因素影響。

　　提醒注意：提交申請前請確認咨詢問題并關注申請項目的審評人員所在地點，結合實際情況選擇恰當的咨詢形式。

　　器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

　　器械長三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

　　器械大灣區分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

　　二、咨詢時間和地點

　　咨詢時間：器審中心每周四（法定節假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長三角分中心、器械大灣區分中心咨詢時間由兩個分中心根據工作安排確定，請關注咨詢確認單。

　　現場咨詢地點：

　　器審中心：北京市經開區廣德大街22號院一區1號樓 器審中心一層業務大廳。

　　器械長三角分中心：上海市浦東新區學林路36弄研創園6號樓一層。

　　器械大灣區分中心：廣東省深圳市福田區檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。　

　　三、咨詢次數

　　按照中心規定，每個符合申請現場/視頻咨詢要求的事項，申請現場/視頻咨詢的次數原則上不超過3次，網上咨詢次數1次，系統將根據既往已完成咨詢次數進行核減；其他事項有4次網上咨詢的機會。　　       

　　四、咨詢申請途徑

　　注冊申請人需使用CA登錄網頁版醫療器械注冊企業服務平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請，經審評人員確認安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄醫療器械注冊企業服務平臺查看具體安排，包括咨詢日期、咨詢地點、時段、咨詢桌號、視頻會議號及會議密碼（如有）等。

　　五、咨詢辦理

　　現場咨詢：請注冊申請人務必關注咨詢單上的咨詢地點，攜帶紙質咨詢確認單、身份證原件（每人）、提前到達指定位置等候。

　　已經預約成功的視頻咨詢：請注冊申請人認真閱讀視頻咨詢確認單后附的視頻會議簡易操作流程，在咨詢前做好準備，確保咨詢人員所處網絡環境滿足視頻會議要求，畫面穩定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統一命名為“受理號+公司名稱簡稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預約日期的相應時段開始前10分鐘進入會議號。會議號具備等候室功能，審評人員未邀請進入會議的，屏幕顯示等待主持人邀請進入會議的提示，請耐心等待審評人員確認，如等候過程中顯示會議結束，請再次加入會議等候。如超過預約時段應開始時間視頻會議仍未開始的，可以聯系中心工作人員解決，聯系電話：010-86452929。

　　六、注意事項 

　　1.已成功提交咨詢申請的，請及時關注、查看預約系統確認信息，每周三務必登陸系統查看咨詢預約情況，已預約成功的咨詢原則上不可取消。

　　2.已預約成功的現場/視頻咨詢，因審評人員原因導致咨詢不能按時完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時間和形式。

　　3.請注冊申請人嚴格遵守咨詢時間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現場咨詢最多可入場咨詢3人。

　　4.創新、優先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫療器械注冊企業服務平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統無相關確認信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。

　　5.為確保現場咨詢工作平穩過渡，2024年12月2日前已經預約成功的視頻咨詢，不做調整。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年11月28日