[CMDE]關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

     為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：

　　一、調整內容

　　對58類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。

　　二、實施要求

　　（一）對于附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

　　對于公告發布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，限定醫療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。對于已取得二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前產品注冊證繼續有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫療器械注冊證到期的，在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。　　

　　自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。

　　（二）對于調整內容的其他產品，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。

　　對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

　　對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。

　　對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產品備案

　　醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

　　（三）各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監管工作。

　　附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表

國家藥監局　

2023年8月15日

【附件】