北京市藥品監督管理局關于印發《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》的通知

京藥監發〔2025〕197號

　　各有關單位：

　　《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》已于2025年11月28日經市藥監局第10次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。《北京市進口醫療器械代理人管理規定（試行）》同時廢止。

　　特此通知。

　　北京市藥品監督管理局

　　2025年12月1日

　　北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）

　　第一章  總則

　　第一條  為加強進口醫療器械監督管理，規范進口醫療器械境內代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的進口醫療器械境內代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械注冊人、備案人指定協助其履行法定義務的我國境內企業法人。

　　第三條  在北京市行政區域內從事進口醫療器械代理活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第四條  代理人從事進口醫療器械代理活動，應當遵守法律、法規、規章等規定，保證代理活動過程信息真實、準確、完整且可追溯。

　　第五條  北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責全市代理人代理活動監督管理工作。

　　市藥監局各分局負責實施本轄區內代理人代理活動的監督管理工作。

　　北京市藥品不良反應監測中心負責代理人不良事件監測和進口醫療器械上市后安全性評價相關技術工作。

　　第二章  代理人的管理

　　第六條  從事進口醫療器械代理活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與代理產品范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械相關法規、規章、標準等要求；

　　（二）有與代理產品范圍相適應的質量管理制度；

　　（三）有與代理活動規模相適應的辦公場所；

　　（四）國務院藥品監督管理部門和市藥監局規定的其他條件。

　　第七條  從事進口醫療器械代理活動，應當履行下列義務：

　　（一）協助境外醫療器械注冊人、備案人建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

　　（二）協助境外醫療器械注冊人、備案人制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（三）協助境外醫療器械注冊人、備案人依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）協助境外醫療器械注冊人、備案人建立并執行產品追溯和召回制度；

　　（五）法律、法規、規章及國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　第八條  代理人與境外醫療器械注冊人、備案人應當通過委托授權或者簽訂協議等方式，明確各自的權利、義務和責任。

　　代理人根據境外醫療器械注冊人、備案人的委托授權，依法辦理醫療器械注冊、備案相關事宜；建立與境外醫療器械注冊人、備案人之間的信息傳遞機制并保持有效運行，并留存相關記錄；配合藥品監督管理部門開展對所代理的進口醫療器械產品質量監管相關工作。

　　第九條  代理人與境外醫療器械注冊人、備案人委托授權或者簽訂的協議等發生變化，無法繼續履行相應義務的，應當在發生變化之日起5個工作日內書面告知屬地市藥監局分局，并協助境外醫療器械注冊人、備案人在30個工作日內向原注冊備案部門申請相應產品變更備案，自完成變更備案之日起，由變更后的代理人履行相應義務。

　　第十條  代理人或者境外醫療器械注冊人、備案人因違法行為被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應當繼續履行相應義務。

　　第十一條  進口醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，代理人應當按照醫療器械召回的相關規定，協助境外醫療器械注冊人、備案人對境內銷售的進口醫療器械實施召回，通知相關經營企業、使用單位或使用者停止經營和使用，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門報告。

　　第十二條  代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向屬地市藥監局分局提交自查報告。代理人應當確保自查報告內容的真實性、完整性，不得對境外醫療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除。

　　第十三條  代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人保證進口的醫療器械有中文說明書和標簽；說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及相關強制性標準的要求。

　　代理人發現進口醫療器械中文說明書和標簽的內容與經注冊或者備案的相關內容不一致的，應當及時告知并督促境外醫療器械注冊人、備案人予以糾正。

　　第十四條  代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

　　第三章  監督管理

　　第十五條  市藥監局負責組織協調本市代理人監督管理工作，制定并組織實施本市代理人年度檢查計劃，加強代理人監管信息化建設，完善全市代理人信息管理。

　　第十六條  市藥監局各分局應當依據市藥監局年度檢查計劃，結合轄區實際，制定并實施本轄區代理人年度檢查計劃。檢查發現不符合法律、法規、規章、標準等要求或者存在質量安全風險的，應當將檢查結果書面告知被檢查代理人。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。

　　必要時，市藥監局各分局可以對為代理人活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

　　第十七條  對在監督檢查中發現存在可能對進口醫療器械質量產生不良影響的問題，或發現進口醫療器械可能存在質量問題的，市藥監局各分局可以進行抽查檢驗。

　　第十八條  對進口醫療器械產品存在召回情形的，市藥監局各分局及各區市場監督管理部門根據各自職責，按照醫療器械召回的相關規定對召回情況進行監督。

　　第十九條  對在監管中發現代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規行為的，檢查人員應當固定并保留相關證據，及時移交相關部門進行調查處置。

　　第二十條  市藥監局各分局應當至少每季度組織開展本轄區代理人監管安全風險會商，對代理人所代理的進口醫療器械質量安全風險進行分析和評價，必要時及時采取相應的風險控制措施。

　　第二十一條  市藥監局各分局應當建立本轄區代理人監管信用檔案并動態更新，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

　　第二十二條  北京市各級藥品監督管理部門應當按照監管職責，建立和完善協同監管機制，對于代理人同時具備醫療器械生產、經營資質的，市藥監局各分局可以聯合代理人屬地的區市場監督管理部門開展檢查，實現監管信息共享，做好協同監管。

　　第二十三條  在監督檢查中發現通過登記的住所或者經營場所無法聯系代理人等情形的，市藥監局各分局應當及時將相關信息通報給屬地的區市場監督管理部門。屬地市場監督管理部門查證屬實后，根據《企業經營異常名錄管理辦法》的有關規定，將其列入經營異常名錄。

　　第二十四條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門可以依職責對代理人法定代表人或者主要負責人進行約談：

　　（一）未協助境外醫療器械注冊人、備案人履行法律法規及本辦法規定的代理人的義務、責任的；

　　（二）對監督檢查中發現的問題整改不到位，可能對產品質量產生直接影響的；

　　（三）未及時妥善處理進口醫療器械產品質量問題，可能存在質量安全隱患的；

　　（四）未按時提交年度自查報告的；

　　（五）依法應當進行約談的其他情形。

　　第二十五條  市藥監局各分局有下列情形之一的，市藥監局應當對相關單位主要負責人進行約談：

　　（一）未及時發現進口醫療器械安全系統性風險的；

　　（二）未及時消除轄區內進口醫療器械安全隱患的。

　　被約談的單位應當立即采取措施，對代理人監督管理工作進行整改。

　　第四章  附  則

　　第二十六條  代理人從事醫療器械經營活動的，由各區市場監督管理部門負責監督管理工作。

　　第二十七條  醫療器械注冊人、備案人注冊地為香港、澳門特別行政區和臺灣地區的，參照進口醫療器械管理。

　　第二十八條  本辦法自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市進口醫療器械代理人管理規定（試行）》（京食藥監〔2016〕37號）同時廢止。