北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（2022年版）》的通知 - 行業新聞 - 醫療器械

各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位：

根據國家藥監局綜合司《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，市藥監局組織制訂了《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（2022年版）》，現予印發，并于2023年1月1日起實施，原北京市食品藥品監督管理局《關于印發北京市重點監管醫療器械目錄（2015年版）的通知》（京食藥監械監〔2015〕21號）同時廢止。

請各有關單位根據該目錄中所列品種，建立并及時動態更新轄區生產相關重點監管醫療器械品種企業臺賬，并按照有關工作要求對相關企業實施重點監管。

北京市藥品監督管理局

2022年12月30日

附件：北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（2022年版）

【附件】

北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（2022年版）

序號	目錄編碼（一級）	產品類別（一級）	目錄編碼（二級）	產品類別（二級）	管理類別	備注
1	02-06	手術器械-夾	02-06-01	閉合夾	Ⅲ	市
2	02-13	手術器械-吻（縫）合器械及材料	02-13-01	吻合器（帶釘）	Ⅲ	市
			02-13-06	可吸收縫合線	Ⅲ	國
			02-13-08	免縫閉合器械	Ⅲ	市
3	03-13	神經和心血管手術器械-心血管介入器械	03-13-01	造影導管	Ⅲ	國
			03-13-02	導引導管	Ⅲ	國
			03-13-03	中心靜脈導管	Ⅲ	國
			03-13-05	灌注導管	Ⅲ	國
			03-13-06	球囊擴張導管	Ⅲ	國
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ	國
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ	國
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ	國
			03-13-10	血栓抽吸導管	Ⅲ	國
			03-13-11	套針外周導管	Ⅲ	國
			03-13-12	穿刺針	Ⅲ	市
			03-13-13	導引套管	Ⅲ	國
			03-13-14	導管鞘	Ⅲ	國
			03-13-16	導絲	Ⅲ	市
			03-13-26	微導管	Ⅲ	國
4	04-13	外固定及牽引器械	04-13-01	髕骨爪	Ⅲ	國
4	04-13	外固定及牽引器械	04-13-02 （部分）	帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架	Ⅲ	國
5	04-16	關節外科輔助器械	04-16-01	膝關節用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關節用骨水泥定型模具（含植入加固組件）	Ⅲ	國
6	06-05	X射線附屬及輔助設備	06-05-05	造影劑注射裝置	Ⅲ	市
7	08-02	麻醉器械	08-02-01	麻醉機	Ⅲ	市
8	08-03	急救設備	08-03-01	體外除顫設備	Ⅲ	國
8	08-03	急救設備	08-03-02	嬰兒培養箱	Ⅲ	國
9	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉導管	Ⅲ	國
10	10-01	血液分離、處理、貯存設備	10-01-01	血液成分分離設備	Ⅲ	國
			10-01-02	自體血液回收設備	Ⅲ	國
			10-01-03	血細胞處理設備	Ⅲ	國
11	10-02	血液分離、處理、貯存器具(一次性使用富血小板血漿制備器除外)			Ⅲ	國
12	10-03	血液凈化及腹膜透析設備	10-03-01	血液透析設備	Ⅲ	國
			10-03-02	連續性血液凈化設備	Ⅲ	國
			10-03-04	人工肝設備	Ⅲ	國
13	10-04	血液凈化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ	國
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ	國
			10-04-03	血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管）	Ⅲ	國
			10-04-05	血脂分離器具	Ⅲ	國
14	10-05	心肺轉流設備	10-05-01	心肺轉流用泵	Ⅲ	國
15	10-06	心肺轉流器具（不含一次性使用心肺轉流系統用離心泵泵頭）			Ⅲ	國
16	12-01	心臟節律管理設備	12-01-01	植入式心臟起搏器	Ⅲ	國
16	12-01	心臟節律管理設備	12-01-02	植入式心律轉復除顫器	Ⅲ	國
17	12-02	神經調控設備	12-02-01	植入式神經刺激器	Ⅲ	國
17	12-02	神經調控設備	12-02-02	植入式神經刺激電極	Ⅲ	市
18	12-03	輔助位聽覺設備	12-03-01	植入式位聽覺設備	Ⅲ	國
19	12-04	其他	12-04-01 （部分）	植入式心臟收縮力調節器	Ⅲ	國
			12-04-02	植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置	Ⅲ	國
			12-04-03	植入式藥物泵	Ⅲ	國
20	13-01	骨接合植入物			Ⅲ	國
21	13-02	運動損傷軟組織修復重建及置換植入物			Ⅲ	國
22	13-03	脊柱植入物			Ⅲ	國
23	13-04	關節置換植入物			Ⅲ	國
24	13-05	骨科填充和修復材料			Ⅲ	國
25	13-06	神經內/外科植入物（不含顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內動脈瘤血流導向裝置）			Ⅲ	國
26	13-07	心血管植入物			Ⅲ	國
27	13-08	聽小骨假體			Ⅲ	國
28	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ	國
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ	國
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ	國
29	13-10	組織工程支架材料			Ⅲ	國
30	13-11	其他	13-11-01	骨蠟	Ⅲ	國
30	13-11	其他	13-11-02	漏斗胸成形系統	Ⅲ	國
31	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	無菌注射器	Ⅲ	國
			14-01-03	無針注射器	Ⅲ	國
			14-01-04	筆式注射器	Ⅲ	國
			14-01-06 （部分）	注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）	Ⅲ	國
			14-01-08	穿刺器械	Ⅲ	市
32	14-02	血管內輸液器械	14-02-01 （部分）	電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵	Ⅲ	國
			14-02-03 （部分）	輸液輔助電子設備（用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。）	Ⅲ	國
			14-02-04	無源輸注泵	Ⅲ	國
			14-02-05	輸液器	Ⅲ	國
			14-02-06	靜脈輸液針	Ⅲ	國
			14-02-07	血管內留置針	Ⅲ	國
			14-02-10	植入式給藥器械	Ⅲ	國
			14-02-11	輸液袋	Ⅲ	國
33	14-03	非血管內輸液器械	14-03-02	胰島素泵	Ⅲ	國
			14-03-03	胰島素泵用皮下輸液器	Ⅲ	國
			14-03-04	胰島素泵用儲液器	Ⅲ	國
34	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ	國
35	14-10	創面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ	國
35	14-10	創面敷料	14-10-14	膠原貼敷料	Ⅲ	市
36	16-06	眼科矯治和防護器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Ⅲ	國
36	16-06	眼科矯治和防護器具	16-06-01	接觸鏡（角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外）	Ⅲ	市
37	16-07	眼科植入物及輔助器械	16-07-01	人工晶狀體	Ⅲ	國
			16-07-02	眼內填充物	Ⅲ	國
			16-07-09	組織工程生物羊膜	Ⅲ	國
			16-07-10	角膜基質片	Ⅲ	國
			16-07-11	角膜基質環	Ⅲ	國
38	17-08	口腔植入及組織重建材料	17-08-01	牙種植體	Ⅲ	國
			17-08-06	骨填充及修復材料	Ⅲ	國
			17-08-07	頜面固定植入物	Ⅲ	國
39	18-04	婦產科治療器械	18-04-02 （部分）	陰道補片、盆底補片	Ⅲ	國
40	22-01	血液學分析設備	22-01-01	血型分析儀器	Ⅲ	國
41	6840			人間傳染高致病性病原微生物（實驗室生物安全防護級別三、四級）檢測相關的試劑；	Ⅲ	國
41	6840			與血型、組織配型相關的試劑。	Ⅲ	國

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。