中美第一階段經貿協議簽訂 為美國嬰配奶粉輸華助力

美東時間2020年1月15日，中美雙方在美國華盛頓簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》。該協議對乳品，嬰幼兒配方奶粉，肉類，水產，水果，蔬菜等多個產品類別的中美貿易方式進行了規定。此協議雙方簽字后30日內或雙方相互書面通知已完成各自國內適用程序之日起生效，二者以孰早為準。瑞旭集團對中美經貿協議中有關美國輸華嬰幼兒配方奶粉的內容進行了解讀和整理。

嬰幼兒配方奶粉在我國屬于特殊膳食用食品，根據現行法規，如果境外企業擬向中國進口和銷售其嬰配奶粉，需先完成兩個注冊：1.境外嬰配奶粉生產企業在中國海關總署完成工廠注冊；2.嬰幼兒配方乳粉產品在中國市場監督管理總局完成產品配方注冊。此次中美經貿協議對美國嬰配奶粉工廠注冊和產品配方注冊這兩方面都做出了特殊規定，予以便利，具體影響如下：

對美國嬰配奶粉工廠注冊的重大利好：

(1)程序簡化，效率提高，不以現場核查或檢查作為嬰配奶粉工廠注冊的前提條件，如需進行現場檢查或核查時，至少提前20個工作日通知美國FDA、農業部和該工廠；

(2)對工廠所開展的現場核查或者檢查，是以驗證美國的監管體系或者驗證工廠是否有能力達到適用要求為目的；

(3)嬰配奶粉產品配方注冊通過之后，美國FDA向中國提供嬰幼兒配方奶粉工廠清單，在收到清單后的20個工作日內，中國需對工廠注冊予以通過且公布在海關總署的網站上；

(4)同時，在該協議生效之日起 1 周內，中國對產品已在國獲批、而工廠注冊申請待批的美國嬰幼兒配方乳粉工廠，完成工廠注冊，并在中國海關總署網站公布完整工廠清單。

(5)對嬰配奶粉工廠注冊續期不要求每4年一次。

對美國嬰配奶粉產品配方注冊的重大利好：

(1)進行產品配方注冊審評審批時，充分考慮美國的相關法律；同時中國在審評審批過程中，也要把美國FDA對產品的審查、檢查和制造工廠合規情況的決定納入考慮范圍；

(2)不論工廠是否完成注冊，都接受產品注冊申請，完成審查并發布決定；

(3)嬰配產品配方注冊審評審批時間縮短一半。根據現行嬰配奶粉注冊管理辦法，規定的審評審批時間約在208個工作日左右，但是根據中美貿易協議，對于美國嬰配奶粉，產品注冊時間將大大縮短，預計在105個工作日內可以完成產品注冊；對于嬰配奶粉的注冊時長，現行注冊管理辦法和中美經貿協議的對比圖如下：

(4) 確保不會披露嬰配奶粉產品注冊過程中提供的所有商業秘密；

(5) 對嬰配奶粉產品注冊續期不要求每5年一次。

中美經貿協議有利于美國嬰配奶粉輸華合規工作的開展，大大降低了美國嬰配工廠注冊和產品配方注冊難度，降低了由于現場核查等原因帶來的不確定性。同時在審批審評過程中，會考慮美國的相關法律以及美國FDA對嬰配奶粉產品及工廠的合規決定，加快嬰配奶粉產品和工廠在中國的注冊進程。

目前美國在華注冊的嬰幼兒配方乳品生產企業共有7家（點擊下載注冊名單），其中3家為嬰幼兒配方液態乳生產企業，目前按照法規，無需進行產品注冊，另外4家嬰幼兒配方乳粉生產企業中僅有1家企業（Maple Island Inc.）拿到一個系列（貝歐萊®）奶粉的注冊證書。相信此次的協議生效后，美國輸華嬰幼兒配方奶粉將迎來重大利好，會有更多的美國生產企業及產品在短期內注冊成功，同時也能進一步滿足中國消費者日益增長的乳品需求。

• “關于發布中美第一階段經貿協議的公告”官方鏈接
• 中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議-附錄2 乳品和嬰幼兒配方乳粉（中文版下載）
• 中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議-附錄2 乳品和嬰幼兒配方乳粉（英文版下載）

PS. 瑞旭集團提供進口嬰幼兒配方奶粉配方注冊服務，并有相關經驗和成功案例，歡迎隨時聯絡相互交流。