腫瘤全營養配方食品（征求意見稿） - 特醫食品標準下載 - 食品

中文名稱：食品安全國家標準腫瘤全營養配方食品（征求意見稿）

英文名稱：Food Safety National Standard Cancer Nutritionally Complete Food (Draft)

狀態：征求意見

發布時間：2018/9/7

發布單位：國家衛生健康委員會,國家市場監督管理總局

食品安全國家標準

腫瘤全營養配方食品

1 范圍

本標準適用于存在營養風險或營養不良的腫瘤患者用全營養配方食品。

2 術語和定義

腫瘤全營養配方食品

可作為單一營養來源、能夠滿足腫瘤患者營養需求，且適合腫瘤患者代謝特點的特殊醫學用途配方食品。

3 技術要求

3.1 基本要求

腫瘤全營養配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。腫瘤全營養配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

3.2 原料要求

腫瘤全營養配方食品中所使用的原、輔料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害使用者健康的物質。

3.3 感官要求

腫瘤全營養配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。

3.4 營養成分

3.4.1 腫瘤全營養配方食品每100 mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100 g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于502kJ (120 kcal)。能量的計算按每100 mL或每100 g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數17 kJ（4kcal）/g、37.7 kJ（9kcal）/g、17 kJ（4kcal）/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的50%計算），所得之和為kJ（kcal）/100mL或kJ（kcal）/100g值。

3.4.2 腫瘤全營養配方食品所含蛋白質的含量應不低于1.0g/100kJ (4.2g/100kcal)，蛋白質原料應為全優質蛋白(整蛋白、短肽和/或游離氨基酸）。蛋白質的檢驗方法參照GB 5009.5。

3.4.3 腫瘤全營養配方食品所含脂肪的含量應不低于0.67g/100kJ (2.8g/100kcal)，不高于1.34g/100kJ (5.6g/100kcal)（脂肪供能占總能量的25%-50%），其中n-3脂肪酸（以EPA和DHA計）在配方中的供能比應為2%-6%,其中EPA含量不低于50%。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27。

3.4.4 適用于腫瘤全營養配方食品所含的微量營養成分的含量應符合表1的規定。

3.4.5 除表1中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表2的一種或多種成分，其含量應符合表2的規定。

表1 營養成分指標

營養素	每100kJ		每100kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
維生素A/(μgRE) a	9.3	53.8	39.0	225.0	GB 5413.9 或 GB 5009.82
維生素D/(μg) b	0.19	0.75	0.80	3.14	GB 5413.9
維生素E/(mg α-TE) c	0.19	N.S.e	0.80	N.S.	GB 5413.9 或 GB 5009.82
維生素K1/(μg)	1.05	N.S.	4.40	N.S.	GB 5413.10 或 GB 5009.158
維生素B1/(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.11 或 GB 5009.84
維生素B2/(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.12
維生素B6/(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.13 或 GB 5009.154
維生素B12/(μg)	0.03	N.S.	0.13	N.S.	GB 5413.14
煙酸（煙酰胺）/(mg) d	0.05	N.S.	0.20	N.S.	GB 5413.15 或 GB 5009.89
葉酸/(μg)	5.3	N.S.	22.2	N.S.	GB 5413.16 或 GB 5009.211
泛酸/(mg)	0.07	N.S.	0.29	N.S.	GB 5413.17 或 GB 5009.210
維生素C/(mg)	1.3	N.S.	5.6	N.S.	GB 5413.18
生物素/(μg)	0.5	N.S.	2.2	N.S.	GB 5413.19
鈉/(mg)	20	N.S.	83	N.S.	GB 5413.21 或 GB 5009.91
鉀/(mg)	27	N.S.	111	N.S.	GB 5413.21 或 GB 5009.91
銅/(μg)	11	120	44	500	GB 5413.21 或 GB 5009.13
鎂/(mg)	4.4	N.S.	18.3	N.S.	GB 5413.21 或 GB 5009.90
鐵/(mg)	0.20	0.55	0.83	2.30	GB 5413.21 或 GB 5009.90
鋅/(mg)	0.1	0.5	0.4	2.2	GB 5413.21 或 GB 5009.14
錳/(μg)	6.0	146.0	25.0	611.0	GB 5413.21 或 GB 5009.90
鈣/(mg)	13	N.S.	56	N.S.	GB 5413.21 或 GB 5009.92
磷/(mg)	9.6	N.S.	40.0	N.S.	GB 5413.22 或 GB5009.87
碘/(μg)	1.6	N.S.	6.7	N.S.	GB 5413.23
氯/(mg)	N.S.	52	N.S.	218	GB 5413.24
硒/(μg)	0.8	5.3	3.3	22.2	GB 5009.93或GB 5009.268
a RE為視黃醇當量。1 μg RE =3.33 IU 維生素A=1μg全反式視黃醇（維生素A）。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b鈣化醇，1μg維生素D=40 IU維生素D。 c 1 mg α-TE (α-生育酚當量)=1 mg d-α-生育酚。 d 煙酸不包括前體形式。 e N.S.為沒有特別說明。

表2 可選擇成分指標

可選擇性成分a	每100 kJ		每100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分a	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鉻/(μg)	0.4	13.3	1.8	55.6	GB 5009.123
鉬/(μg)	1.3	12.0	5.6	50.0	—
氟/(mg)	N.S. b	0.05	N.S	0.20	GB/T 5009.18
膽堿/(mg)	5.3	39.8	22.2	166.7	GB 5413.20
肌醇/(mg)	1.0	33.5	4.2	140.0	GB 5413.25
牛磺酸/(mg)	N.S.	4.8	N.S.	20.0	GB 5413.26 或 GB 5009.169
左旋肉堿/(mg)	0.3	N.S.	1.3	N.S.	—
核苷酸/(mg)	0.5	N.S.	2.0.	N.S.	—
膳食纖維/(g)	N.S.	0.7	N.S.	2.7	GB 5413.6 或 GB 5009.88
精氨酸/(g)	0.12	N.S.	0.5	N.S.	—
谷氨酰胺/(g)	0.04	0.53	0.15	2.22	—
亮氨酸/(g)	0.03	N.S.	0.13	N.S.	—
β-羥基-β-甲基丁酸鹽/(g)	N.S.	0.026	N.S.	0.11	—
a 氟的化合物來源為氟化鈉和氟化鉀，核苷酸和膳食纖維來源參考GB 14880表C.2中允許使用的來源，其他成分的化合物來源參考GB14880。 b N.S.為沒有特別說明。

3.5 污染物限量

污染物限量應符合表3的規定。

表3 污染物限量（以固態產品計）

項目	指標		檢驗方法
鉛/（mg/kg） ≤	0.15	0.5	GB 5009.12
硝酸鹽(以NaNO3計) /（mg/kg） ≤	100		GB 5009.33
亞硝酸鹽(以NaNO2計)/（mg/kg）a ≤	2
a 僅適用于乳基產品（不含豆類成分）。

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量應符合表4的規定。

表4 真菌毒素限量（以固態產品計）

項目	指標	檢驗方法
黃曲霉毒素M1（μg/kg）a ≤	0.5	GB 5009.24
黃曲霉毒素B1（μg/kg）b ≤	0.5	GB 5009.24
a 僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產品。 b 僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產品。

3.7 微生物限量

固態腫瘤全營養配方食品的微生物限量應符合表5的規定，液態腫瘤全營養配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB 4789.26 規定的方法檢驗。

表5 微生物限量

項目	采樣方案a 及限量（若非指定，均以CFU/g 表示）				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3 平板計數法
沙門氏菌	5	0	0/25g	－	GB 4789.4
金黃色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10 平板計數法
a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1執行。

3.8 食品添加劑和營養強化劑

3.8.1 食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。

3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

3.8.4 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。

4 其他

4.1標簽

4.1.1 產品標簽應符合GB 13432的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每100千焦（/100kJ）”含量的標示。

4.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。

4.1.3 標簽中應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

4.1.4 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

4.2 使用說明

4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100 cm2或產品質量小于100 g時，可不標示圖解。

4.2.2 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

4.3 包裝

可以使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。

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