GB 29922-2013 食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則

中文名稱：食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則

英文名稱：Food Safety National Standard General Rules of Food for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2013/12/26

發布單位：原國家衛生計生委

特殊醫學用途配方食品通則

1 范圍

本標準適用于 1 歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

2 術語和定義

2.1 特殊醫學用途配方食品

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

2.1.1 全營養配方食品

可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

2.1.2 特定全營養配方食品

可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

2.1.3 非全營養配方食品

可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

3 技術要求

3.1 基本要求

特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用

（效果）均需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

3.2 原料要求

特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害食用者健康的物質。

3.3 感官要求

特殊醫學用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。

3.4 營養成分

3.4.1 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品

3.4.1.1 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品每 100 mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食

狀態下）或每 100 g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于 250 kJ (60 kcal)。能量的計算按每 100 mL 或每 100 g 產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數 17 kJ/g、37 kJ/g、 17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的 50%計算）, 所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g 值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。

3.4.1.2 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中蛋白質的含量應不低于 0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中優質蛋白質所占比例不少于 50%。蛋白質的檢驗方法參照 GB 5009.5。

3.4.1.3 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低于 2.5%；a-亞麻酸供能比應不低于 0.4%。脂肪酸的檢驗方法參照 GB 5413.27。

3.4.1.4 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中維生素和礦物質的含量應符合表 1 的規定。

3.4.1.5 除表 1 中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表 2 中一種或多種成分，其

含量應符合表 2 的規定。

表 1 維生素和礦物質指標（ 1～10 歲人群）

營養素	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
維生素 A/(μg RE) a	17.9	53.8	75.0	225.0	GB 5413.9 或 GB/T 5009.82
維生素 D/(μg)b	0.25	0.75	1.05	3.14	GB 5413.9
維生素 E/(mg α-TE) c	0.15	N.S.e	0.63	N.S.	GB 5413.9 或 GB/T 5009.82
維生素 K1 /(μg)	1	N.S.	4	N.S.	GB 5413.10 或 GB/T 5009.158
維生素 B1/( mg)	0.01	N.S.	0.05	N.S.	GB 5413.11 或 GB/T 5009.84
維生素 B2/( mg)	0.01	N.S.	0.05	N.S.	GB 5413.12
維生素 B6 /( mg)	0.01	N.S.	0.05	N.S.	GB 5413.13 或 GB/T 5009.154
維生素 B12 /(μg)	0.04	N.S.	0.17	N.S.	GB 5413.14
煙酸（煙酰胺）/( mg) d	0.11	N.S.	0.46	N.S.	GB 5413.15 或 GB/T 5009.89
葉酸/(μg)	1.0	N.S.	4.0	N.S.	GB 5413.16 或 GB/T 5009.211
泛酸/( mg)	0.07	N.S.	0.29	N.S.	GB 5413.17 或 GB/T 5009.210
維生素 C/( mg)	1.8	N.S.	7.5	N.S.	GB 5413.18
生物素/(μg)	0.4	N.S.	1.7	N.S.	GB 5413.19
鈉/( mg)	5	20	21	84	GB 5413.21 或 GB/T 5009.91
鉀/( mg)	18	69	75	289	GB 5413.21 或 GB/T 5009.91
銅/(μg)	7	35	29	146	GB 5413.21 或 GB/T 5009.13
鎂/( mg)	1.4	N.S.	5.9	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鐵/( mg)	0.25	0.50	1.05	2.09	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鋅/( mg)	0.1	0.4	0.4	1.5	GB 5413.21 或 GB/T 5009.14
錳/(μg)	0.3	24.0	1.1	100.4	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鈣/( mg)	17	N.S.	71	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.92

表 1 （續）

營養素	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
磷/( mg)	8.3	46.2	34.7	193.5	GB 5413.22 或 GB/T 5009.87
碘/(μg)	1.4	N.S.	5.9	N.S.	GB 5413.23
氯/( mg)	N.S.	52	N.S.	218	GB 5413.24
硒/(μg)	0.5	2.9	2.0	12.0	GB 5009.93
a RE為視黃醇當量。1 mg RE =3.33 IU 維生素A=1mg全反式視黃醇（維生素A）。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b 鈣化醇，1mg維生素D=40 IU維生素D。 c 1 mg a-TE (a-生育酚當量)=1 mg d-a–生育酚。 d 煙酸不包括前體形式。 e N.S.為沒有特別說明。

表 2 可選擇性成分指標（1～10 歲人群）

可選擇性成分 a	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分 a	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鉻/(μg)	0.4	5.7	1.8	24.0	GB/T 5009.123
鉬/(μg)	1.2	5.7	5.0	24.0	—
氟/( mg)	N.S.b	0.05	N.S.	0.20	GB/T 5009.18
膽堿/( mg)	1.7	19.1	7.1	80.0	GB/T 5413.20
肌醇/( mg)	1.0	9.5	4.2	39.7	GB 5413.25
牛磺酸/( mg)	N.S.	3.1	N.S.	13.0	GB 5413.26 或 GB/T 5009.169
左旋肉堿/( mg)	0.3	N.S	1.3	N.S.	—
二十二碳六稀酸（%總脂肪酸 c）	N.S.	0.5	N.S.	0.5	GB 5413.27 或 GB/T 5009.168
二十碳四烯酸（%總脂肪酸 c）	N.S.	1	N.S.	1	GB 5413.27
核苷酸/( mg)	0.5	N.S	2.0	N.S.	—
膳食纖維/( g)	N.S.	0.7	N.S.	2.7	GB 5413.6 或 GB/T 5009.88
a 氟的化合物來源為氟化鈉和氟化鉀，核苷酸和膳食纖維來源參考GB 14880表C.2中允許使用的來源，其他成分的化合物來源參考GB 14880。 b N.S.為沒有特別說明。 c 總脂肪酸指C4-C24脂肪酸的總和。

3.4.2 適用于10歲以上人群的全營養配方食品

3.4.2.1 適用于 10 歲以上人群的全營養配方食品每 100 mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食

狀態下）或每 100 g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于 295 kJ (70 kcal)。能量的計算按每 100 mL 或每 100 g 產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數 17 kJ/g、37 kJ/g、 17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的 50%計算），所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g 值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。

3.4.2.2 適用于 10 歲以上人群的全營養配方食品所含蛋白質的含量應不低于 0.7g/100kJ

（3g/100kcal)，其中優質蛋白質所占比例不少于 50%。蛋白質的檢驗方法參照 GB 5009.5。

3.4.2.3 適用于 10 歲以上人群的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低于 2.0%；a-亞麻酸供能比應不低于 0.5%。脂肪酸的檢驗方法參照 GB 5413.27。

3.4.2.4 適用于 10 歲以上人群的全營養配方食品所含的維生素和礦物質的含量應符合表 3 的規定。

3.4.2.5 除表 3 中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表 4 的一種或多種成分，其

含量應符合表 4 的規定。

表 3 維生素和礦物質指標（10 歲以上人群）

營養素	每 100kJ		每 100kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
維生素 A/(μg RE) a	9.3	53.8	39.0	225.0	GB 5413.9 或 GB/T 5009.82
維生素 D/(μg)b	0.19	0.75	0.80	3.14	GB 5413.9
維生素 E/(mg α-TE) c	0.19	N.S.e	0.80	N.S.	GB 5413.9 或 GB/T 5009.82
維生素 K1 /(μg)	1.05	N.S.	4.40	N.S.	GB 5413.10 或 GB/T 5009.158
維生素 B1/(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.11 或 GB/T 5009.84
維生素 B2/(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.12
維生素 B6 /(mg)	0.02	N.S.	0.07	N.S.	GB 5413.13 或 GB/T 5009.154
維生素 B12 /(μg)	0.03	N.S.	0.13	N.S.	GB 5413.14
煙酸（煙酰胺）/( mg) d	0.05	N.S.	0.20	N.S.	GB 5413.15 或 GB/T 5009.89
葉酸/(μg)	5.3	N.S.	22.2	N.S.	GB 5413.16 或 GB/T 5009.211
泛酸/(mg)	0.07	N.S.	0.29	N.S.	GB 5413.17 或 GB/T 5009.210
維生素 C/(mg)	1.3	N.S.	5.6	N.S.	GB 5413.18
生物素/(μg)	0.5	N.S.	2.2	N.S.	GB 5413.19
鈉/(mg)	20	N.S.	83	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.91
鉀/(mg)	27	N.S.	111	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.91
銅/(μg)	11	120	44	500	GB 5413.21 或 GB/T 5009.13
鎂/(mg)	4.4	N.S.	18.3	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鐵/(mg)	0.20	0.55	0.83	2.30	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鋅/(mg)	0.1	0.5	0.4	2.2	GB 5413.21 或 GB/T 5009.14
錳/(μg)	6.0	146.0	25.0	611.0	GB 5413.21 或 GB/T 5009.90
鈣/(mg)	13	N.S.	56	N.S.	GB 5413.21 或 GB/T 5009.92
磷/(mg)	9.6	N.S.	40.0	N.S.	GB 5413.22 或 GB/T 5009.87
碘/(μg)	1.6	N.S.	6.7	N.S.	GB 5413.23
氯/(mg)	N.S.	52	N.S.	218	GB 5413.24
硒/(μg)	0.8	5.3	3.3	22.2	GB 5009.93
a RE為視黃醇當量。1 mg RE =3.33 IU 維生素A=1mg全反式視黃醇（維生素A）。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b 鈣化醇，1mg 維生素 D=40 IU 維生素 D。 c 1 mg a-TE (a-生育酚當量)=1 mg d-a–生育酚。 d 煙酸不包括前體形式。 e N.S.為沒有特別說明。

表 4 可選擇性成分指標（10 歲以上人群）

可選擇性成分 a	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分 a	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鉻/(μg)	0.4	13.3	1.8	55.6	GB/T 5009.123
鉬/(μg)	1.3	12.0	5.6	50.0	—
氟/(mg)	N.Sb.	0.05	N.S	0.20	GB/T 5009.18
膽堿/(mg)	5.3	39.8	22.2	166.7	GB/T5413.20
肌醇/(mg)	1.0	33.5	4.2	140.0	GB 5413.25
牛磺酸/(mg)	N.S.	4.8	N.S.	20.0	GB 5413.26 或 GB/T 5009.169
左旋肉堿/(mg)	0.3	N.S.	1.3	N.S.	—
核苷酸/(mg)	0.5	N.S.	2.0.	N.S.	—
膳食纖維/(g)	N.S.	0.7	N.S.	2.7	GB 5413.6 或 GB/T 5009.88
a 氟的化合物來源為氟化鈉和氟化鉀，核苷酸和膳食纖維來源參考 GB 14880 表 C.2 中允許使用的來源，其他成分的化合物來源參考 GB 14880。 b N.S.為沒有特別說明。

3.4.3 特定全營養配方食品

特定全營養配方食品的能量和營養成分含量應以 3.4.1 或 3.4.2 全營養配方食品為基礎，但可依據疾病或醫學狀況對營養素的特殊要求適當調整，以滿足目標人群的營養需求。常見的特定全營養配方食品見附錄 A。

3.4.4 非全營養配方食品

常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。各類產品的技術指標應符合表 5 的要求。由于該類產品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，需要與其他食品配合使用，故對營養素含量不作要求。非全營養特殊醫學用途配方食品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

表 5 常見非全營養配方食品的主要技術要求

產品類別		配方主要技術要求
營養素組件	蛋白質（氨基酸）組件	1. 由蛋白質和（或）氨基酸構成； 2. 蛋白質來源可選擇一種或多種氨基酸、蛋白質水解物、肽類或優質的整蛋白。
	脂肪（脂肪酸）組件	1. 由脂肪和（或）脂肪酸構成； 2. 可以選用長鏈甘油三酯（LCT）、中鏈甘油三酯（MCT）或其他法律法規批準的脂肪（酸）來源。
	碳水化合物組件	1. 由碳水化合物構成； 2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料。
電解質配方		1. 以碳水化合物為基礎； 2. 添加適量電解質。
增稠組件		1. 以碳水化合物為基礎； 2. 添加一種或多種增稠劑； 3. 可添加膳食纖維。
流質配方		1. 以碳水化合物和蛋白質為基礎； 2. 可添加多種維生素和礦物質； 3. 可添加膳食纖維。
氨基酸代謝障礙配方		1. 以氨基酸為主要原料，但不含或僅含少量與代謝障礙有關的氨基酸。常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量要求見表 6； 2. 添加適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質和（或）其他成分； 3. 滿足患者部分蛋白質（氨基酸）需求的同時，應滿足患者對部分維生素及礦物質的需求。

表 6 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量

常見的氨基酸代謝障礙	配方食品中應限制的氨基酸種類	配方食品中應限制的氨基酸含量 mg/g 蛋白質等同物
苯丙酮尿癥	苯丙氨酸	≤1.5
楓糖尿癥	亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸	≤1.5 a
丙酸血癥/ 甲基丙二酸血癥	蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸	≤1.5 a
丙酸血癥/ 甲基丙二酸血癥	異亮氨酸	≤5
酪氨酸血癥	苯丙氨酸、酪氨酸	≤1.5a
高胱氨酸尿癥	蛋氨酸	≤1.5
戊二酸血癥 Ι 型	賴氨酸	≤1.5
戊二酸血癥 Ι 型	色氨酸	≤8
異戊酸血癥	亮氨酸	≤1.5
尿素循環障礙	非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）	≤1.5a
a 指單一氨基酸含量。

3.5 污染物限量

污染物限量應符合表 7 的規定。

表 7 污染物限量（以固態產品計）

項目	指標		檢驗方法
鉛/（mg/kg） ≤	0.15	0.5a	GB 5009.12
硝酸鹽(以 NaNO3 計) /（mg/kg）b ≤	100		GB 5009.33
亞硝酸鹽(以 NaNO2 計)/（mg/kg）c ≤	2
a 僅適用于 10 歲以上人群的產品。 b 不適用于添加蔬菜和水果的產品。 c 僅適用于乳基產品（不含豆類成分）。

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量應符合表 8 的規定。

表 8 真菌毒素限量（以固態產品計）

項目	指標	檢驗方法
黃曲霉毒素 M1（μg/kg）a ≤	0.5	GB 5009.24
黃曲霉毒素 B1（μg/kg）b ≤	0.5	GB 5009.24
a 僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產品。 b 僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產品。

3.7 微生物限量

固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合表 9 的規定，液態特殊醫學用途配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按 GB/T 4789.26 規定的方法檢驗。

表 9 微生物限量

項目	采樣方案a 及限量（若非指定，均以CFU/g 表示）				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
菌落總數b ，c	5	2	1000	10000	GB 4789.2
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3 平板計數法
沙門氏菌	5	0	0/25g	－	GB 4789.4
金黃色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10 平板計數法
a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1執行。 b 不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產品[產品中活性益生菌的活菌數應≥106 CFU/g ( mL )]。 c 僅適用于1～10歲人群的產品。

3.8 食品添加劑和營養強化劑

3.8.1 適用于1～10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。

3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

3.8.4 根據所使用人群的特殊營養需求，可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合附錄B和（或）GB 14880的規定。

3.8.5 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。

4 其他

4.1 標簽

4.1.1 產品標簽應符合 GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每 100 千焦（/100kJ）” 含量的標示。

4.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。

4.1.3 標簽中應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

4.1.4 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

4.2 使用說明

4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于

100 cm2或產品質量小于100 g時，可不標示圖解。

4.2.2 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

4.3 包裝

可以使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。

附錄A 常見特定全營養配方食品

A.1 糖尿病全營養配方食品。

A.2 呼吸系統疾病全營養配方食品。

A.3 腎病全營養配方食品。

A.4 腫瘤全營養配方食品。

A.5 肝病全營養配方食品。

A.6 肌肉衰減綜合癥全營養配方食品。

A.7 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品。

A.8 炎性腸病全營養配方食品。

A.9 食物蛋白過敏全營養配方食品。

A.10 難治性癲癇全營養配方食品。

A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品。

A.12 脂肪酸代謝異常全營養配方食品。

A.13 肥胖、減脂手術全營養配方食品。

附錄B 可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸

可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸見表B.1。

表 B.1 可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸

序號	氨基酸 a,b	化合物來源	化學名稱	分子式	分子量	比旋光度 [α]D,20℃	pH	純度 % ≥	水分 % ≤	灰分 % ≤	鉛 mg/kg ≤	砷 mg/kg ≤
1	天冬氨酸	L-天冬氨酸	L-氨基丁二酸	C4H7NO4	133.1	+24.5~+26.0	2.5~3.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
1	天冬氨酸	L-天冬氨酸鎂	L-氨基丁二酸鎂	2(C4H6NO4) Mg	288.49	+20.5~+23.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	蘇氨酸	L-蘇氨酸	L-2-氨基-3-羥基丁酸	C4H9NO3	119.12	-26.5~-29.0	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
3	絲氨酸	L-絲氨酸	L-2-氨基-3-羥基丙酸	C3H7NO3	105.09	+13.6~+16.0	5.5~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
4	谷氨酸	L-谷氨酸	α-氨基戊二酸	C5H9NO4	147.13	+31.5~+32.5	3.2	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-谷氨酸鉀	α-氨基戊二酸鉀	C5H8KNO4·H2O	203.24	+22.5~+24.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-谷氨酸鈣	α-氨基戊二酸鈣	C10H16CaN2O8 ·4H2O	404.39	+27.4~+29.2	6.6 ~7.3	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	谷氨酰胺	L-谷氨酰胺	2-氨基-4-酰胺基丁酸	C5H10N2O3	146.15	+6.3~+7.3	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	脯氨酸	L-脯氨酸	吡咯烷-2-羧酸	C5H9NO2	115.13	-84.0~-86.3	5.9~6.9	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
7	甘氨酸	甘氨酸	氨基乙酸	C2H5NO2	75.07	－	5.6~6.6	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
8	丙氨酸	L-丙氨酸	L-2-氨基丙酸	C3H7NO2	89.09	+13.5~+15.5	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
9	胱氨酸	L-胱氨酸	L-3,3'-二硫雙（2-氨基丙酸）	C6H12N2O4S2	240.3	-215~-225	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-半胱氨酸	L-α-氨基-β-巰基丙酸	C3H7NO2S	121.16	+8.3~+9.5	4.5~5.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-鹽酸半胱氨酸	L-2-氨基-3-巰基丙酸鹽酸鹽	C3H7NO2S·HCl·H2O	175.63	+5.0~+8.0	－	98.5	0.2 b	0.1	0.3	0.2
		N-乙酰基-L-半胱氨酸	N-乙酰基-L-α-氨基-β-巰基丙酸	C5H9NO3S	163.20	+21~+27	2.0~2.8	98.0	0.2	0.1	－	－
10	纈氨酸	L-纈氨酸	L-2-氨基-3-甲基丁酸	C5H11NO2	117.15	+26.7~+29.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2

表 B.1 （續）

序號

氨基酸 a,b

化合物來源

化學名稱

分子式

分子量

比旋光度

[α]D,20℃

純度

≥

水分

≤

灰分

≤

鉛

mg/kg

≤

砷

mg/kg

≤

蛋氨酸

L-蛋氨酸

2-氨基-4-甲巰基丁酸

C5H11NO2S

149.21

+21.0~+25.0

5.6~6.1

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

N-乙酰基-L-甲硫氨酸

N-乙酰-2-氨基-4-甲巰基丁酸

C7H13NO3S

191.25

-18.0~ -22.0

－

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

亮氨酸

L-亮氨酸

L-2-氨基-4-甲基戊酸

C6H13NO2

131.17

+14.5 ~+16.5

5.5~6.5

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

異亮氨酸

L-異亮氨酸

L-2-氨基-3-甲基戊酸

C6H13NO2

131.17

+38.6~+41.5

5.5~7.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

酪氨酸

L-酪氨酸

S-氨基-3（4-羥基苯基）-丙酸

C9H11NO3

181.19

-11.0~-12.3

－

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

苯丙氨酸

L-苯丙氨酸

L-2-氨基-3-苯丙酸

C9H11NO2

165.19

-33.2~-35.2

5.4~6.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

賴氨酸

L-鹽酸賴氨酸

L-2,6-二氨基己酸鹽酸鹽

C6H14N2O2·HCl

182.65

+20.3~+21.5

5.0~6.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L-賴氨酸醋酸鹽

L-2,6-二氨基己酸醋酸鹽

C6H14N2O2·C2H4O2

206.24

+8.5~+10.0

6.5~7.5

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L-賴氨酸

L-2,6-二氨基己酸

C6H14N2O2·H2O

164.2

+25.5 ~ +27.0

9.0 ~ 10.5

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L-賴氨酸-L-谷氨酸

L-2,6-二氨基己酸 α-氨基戊二酸鹽

C11H23N3O6·2H2O

329.35

+27.5~ +29.5

6.0~7.5

98.0

0.2

0.1

0.3

0.2

L-賴氨酸-天冬氨酸

L-2,6-二氨基己酸 L-

氨基丁二酸鹽

C10H21N3O6

279.30

+24.0 ~ +26.5

5.0~7.0

98.0

0.2

0.1

0.3

0.2

精氨酸

L-精氨酸

L-2-氨基-5-胍基戊酸

C6H14N4O2

174.2

+26.0~+27.9

10.5~12.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L-鹽酸精氨酸

L-2-氨基-5-胍基戊酸鹽酸鹽

C6H14N4O2·HCl

210.66

+21.3~+23.5

－

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L -精氨酸-天冬氨酸

L-2-氨基-5-胍基戊酸- L-氨基丁二酸

C10H21N5O6

307.31

+25.0 ~ +27.0

6.0~ 7.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

表 B.1 （續）

序號

氨基酸 a,b

化合物來源

化學名稱

分子式

分子量

比旋光度

[α]D,20℃

純度

≥

水分

≤

灰分

≤

鉛

mg/kg

≤

砷

mg/kg

≤

組氨酸

L-組氨酸

α-氨基 β-咪唑基丙酸

C6H9N3O2

155.15

+11.5~+13.5

7.0~8.5

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

L-鹽酸組氨酸

L-2-氨基-3-咪唑基丙酸鹽酸鹽

C6H9N3O2·HCl·H2O

209.63

+8.5~+10.5

－

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

色氨酸

L-色氨酸

L-2-氨基-3-吲哚基-1-

丙酸

C11H12N2O2

204.23

-30.0~-33.0

5.5~7.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

瓜氨酸

L-瓜氨酸

L-2-氨基-5-脲戊酸

C6H13N3O3

175.19

+24.5 ~ +26.5

5.7 ~6.7

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

鳥氨酸

L-鹽酸鳥氨酸

2,5-二氨基戊酸單鹽酸鹽

C5H12N2O2·HCl

168.62

+23.0 ~ +25.0

5.0~ 6.0

98.5

0.2

0.1

0.3

0.2

a 不得使用非食用的動植物水解原料作為單體氨基酸的來源。

b 只要適用，無論是氨基酸的游離狀態、含水或不含水狀態，以及氨基酸的鹽酸化合物、鈉鹽和鉀鹽均可使用。

GB 29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則