炎性腸病全營養配方食品（征求意見稿） - 特醫食品標準下載 - 食品

中文名稱：食品安全國家標準炎性腸病全營養配方食品（征求意見稿）

英文名稱：Food Safety National Standard Inflammatory Bowel Disease Nutritionally Complete Food (Draft)

狀態：征求意見

發布時間：2018/9/7

發布單位：國家衛生健康委員會,國家市場監督管理總局

食品安全國家標準

炎性腸病全營養配方食品

1 范圍

本標準適用于10歲以上炎性腸病人群的特殊醫學用途配方食品。

2 術語和定義

2.1炎性腸病

炎性腸病是病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎性疾病，炎性腸病（Inflammatory bowel disease，簡稱IBD）主要包含潰瘍性結腸炎（Ulcerative colitis，簡稱UC）和克羅恩病（Crohn’s disease，簡稱CD）。

2.2炎性腸病特定全營養配方食品

可作為單一營養來源能夠滿足炎性腸病患者全部營養需求的特殊醫學用途配方食品。

3 技術要求

3.1 基本要求

炎性腸病全營養配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。

炎性腸病全營養配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

3.2 原料要求

炎性腸全營養配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害食用者健康的物質。

所使用的食物原料和食品添加劑中不應含有乳糖、果糖、麩質、氫化油脂。

3.3 感官要求

應符合表1的規定。

表1 感官要求

項目	要求	檢驗方法
色澤	具有均勻一致的色澤	取適量試樣置于50mL 燒杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味
滋味、氣味	具有產品特有的滋味、氣味，無異味
狀態	內容物具有產品應有的狀態，無正常視力可見的外來異物
沖調性a	應符合相應產品的特性	用適量溫開水可沖調均勻
a僅適用于粉狀產品

3.4 營養成分

3.4.1能量

每100mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于295kJ（70kcal）。能量的計算按每100mL或每100g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的50%計算），所得之和為kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184為kcal/100mL或kcal/100g值。

3.4.2蛋白質

蛋白質含量應不低于0.84g/100kJ（3.5g/100kcal），其中優質蛋白質所占比例不少于50%。配方中的蛋白質來源可為整蛋白、食物蛋白質水解物、肽類和/或氨基酸，但不含谷蛋白。蛋白質的檢驗方法參照GB 5009.5。

根據所使用人群的特殊營養需求，可在炎性腸病全營養配方食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合GB 29922附錄B的規定。

3.4.3脂肪

脂肪供能比應不超過35%。亞油酸供能比應不低于2.0%；α-亞麻酸供能比應不低于0.5%。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27。

3.4.4維生素和礦物質含量

維生素和礦物質含量應符合表2的規定。

表2 維生素和礦物質指標

營養素	每100kJ		每100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
維生素A/(μg RE)a	8.37	27.88	35.00	116.67	GB 5009.82
維生素D/(μg)b	0.13	0.66	0.56	2.78	GB5009.82
維生素E/(mg α-TE)c	0.17	6.64	0.72	27.78	GB 5009.82
維生素K1 /(μg)	0.93	N.S	3.89	N.S	GB5009.158
維生素B1/( mg)	0.02	N.S	0.07	N.S	GB5009.84
維生素B2/( mg)	0.02	N.S	0.07	N.S	GB5009.85
維生素B6 /( mg)	0.02	0.60	0.08	2.5	GB5009.154
維生素B12 /(μg)	0.03	N.S	0.13	N.S	GB5413.14
煙酸/( mg NE)d	0.16	0.33	0.67	1.39	GB5009.89
葉酸/(μg)	5.31	10.62	22.22	44.44	GB 5413.16或GB5009.211
泛酸/( mg)	0.07	N.S	0.28	N.S	GB5413.17或GB5009.210
維生素C/( mg)	1.33	18.59	5.56	77.78	GB5413.18
生物素/(μg)	0.53	N.S	2.22	N.S	GB5009.259
鈉/( mg)	26.56	N.S	111.11	N.S	GB 5009.91
鉀/( mg)	47.80	N.S	200.00	N.S	GB 5009.91
銅/(μg)	10	80	40	330	GB 5009.13
鎂/( mg)	4.25	N.S	17.78	N.S	GB 5009.241
鐵/( mg)	0.16	0.53	0.67	2.22	GB 5009.90
鋅/( mg)	0.10	0.37	0.42	1.56	GB 5009.14
錳/(mg)	0.06	0.15	0.25	0.61	GB 5009.242
鈣/( mg)	13.28	26.56	55.56	111.11	GB 5009.92
磷/( mg)	9.56	39.83	40.00	166.67	GB 5009.87
碘/(μg)	1.59	5.31	6.67	22.22	GB 5009.267
氯/( mg)	29.21	N.S	122.22	N.S	GB 5009.44
硒/(μg)	0.80	3.98	3.33	16.67	GB 5009.93
a RE為視黃醇當量。1μg RE=3.33IU 維生素A=1μg全反式視黃醇（維生素A）。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b鈣化醇，1μg維生素D=40IU維生素D。 c 1mg α-TE（α-生育酚當量）=1mg d-α-生育酚。 d煙酸不包括前體形式。 e N.S為沒有特別說明。

3.4.5 可選擇性成分

除表2中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表3的一種或多種成分，其含量應符合表3的規定。

表3 可選擇性成分指標

可選擇性成分a	每100 kJ		每100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分a	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鉻/(μg)	0.4	13.3	1.8	55.6	GB 5009.123
鉬/(μg)	1.3	12.0	5.6	50.0	-
氟/( mg)	N.Sb	0.05	N.S	0.20	GB/T 5009.18
膽堿/( mg)	5.3	39.8	22.2	166.7	GB 5413.20
肌醇/( mg)	1.0	33.5	4.2	140.0	GB 5413.25
牛磺酸/( mg)	N.S	4.8	N.S	20.0	GB 5413.25或GB 5009.169
左旋肉堿/( mg)	0.3	N.S	1.3	N.S	-
核苷酸/( mg)	0.5	N.S	2.0	N.S	-
膳食纖維/（g）	N.S	0.33	N.Sb	1.40	GB 5413.6或GB 5009.88
a 氟的化合物來源為氟化鈉和氟化鉀，核苷酸和膳食纖維來源參考GB 14880表C.2中允許使用的來源，其他成分的化合物來源參考GB 14880。 b N.S.為沒有特別說明。

3.5 污染物限量

污染物限量應符合表4的規定。

表4污染物限量（以粉狀產品計）

項目	指標	檢驗方法
鉛/ (mg/kg) ≤	0.5	GB 5009.12
硝酸鹽(以 NaNO3計) / (mg/kg) a ≤	100	GB 5009.33
亞硝酸鹽(以 NaNO2計) / (mg/kg) b ≤	2	GB 5009.33
a不適用于添加蔬菜和水果的產品。 b僅適用于乳基產品（不含豆類成分）。

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量應符合表5的規定。

表5 真菌毒素限量（以固態產品計）

項目	指標	檢驗方法
黃曲霉毒素 M1(μg/kg) a≤	0.5	GB 5009.24
黃曲霉毒素 B1(μg/kg) b≤	0.5	GB 5009.22
a僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產品。 b僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產品。

3.7 微生物限量

固態炎性腸病全營養配方食品的微生物限量應符合表6的規定，液態炎性腸病全營養配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB 4789.26規定的方法檢驗。

表6 微生物限量

項目	采樣方案a及限量（若非指定，均以CFU/g表示）				檢驗方法
項目	n	C	m	M	檢驗方法
菌落總數b	5	2	5000	200000	GB 4789.2
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3平板計數法
沙門氏菌	5	0	0/25g	-	GB 4789.4
金黃色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10平板計數法
a樣品的分析及處理按 GB 4789.1執行。 b不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產品[產品中活性益生菌的活菌數應≥106 CFU/g ( mL )]。

3.8 食品添加劑和營養強化劑

3.8.1食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量，同時禁止使用卡拉膠、黃原膠、羧甲基纖維素鈉、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜。

3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。

3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

3.8.4 如果在炎性腸病全營養配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。

4 其他

4.1 標簽

4.1.1 產品的食品標簽應符合GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每 100kcal（/100kJ）”含量的標示。

4.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。

4.1.3 粉狀產品的標簽，應對產品的沖調方法、對應的滲透壓以及保存時長進行描述。

4.1.4 標簽中應在醒目位置標示“建議定期監測營養素缺乏情況，請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

4.1.5 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

4.2 使用說明

4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100 cm2或產品質量小于100 g時，可不標示圖解。

4.2.2 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

4.3 包裝

4.3.1可使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。

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