嬰配注冊新規下，企業的應對之策

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》于2023年7月10日修訂發布，自2023年10月1日起實施。前有嬰配新國標的實施，后有注冊新規進一步嚴格了嬰幼兒配方乳粉的注冊要求，企業在此背景下需作何調整？

1、注冊管理辦法主要修訂內容

• 嚴格配方注冊，細化核查要求：

1. 明確需要開展現場核查的情形和要求，必要時對原料生產企業等開展延伸核查；
2. 明確動態生產抽樣檢驗原則——抽樣檢驗的動態生產樣品品種基于風險確定；如同一系列3個產品抽樣選擇配方相對復雜、有代表性的配方；
3. 明確8種不予注冊的情形；

• 進一步規范標簽標識，維護消費者權益

1. 標簽、說明書不得含有的情形新增3種：不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”“原生態奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術語的表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等；
2. 明確產品名稱中有動物來源性字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳清蛋白來源應當全部來自該物種。

• 鼓勵研發創新，優化營商環境

1. 鼓勵嬰幼兒配方乳粉產品配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質；
2. 鼓勵開展基礎研究，對企業集團設有獨立研發機構的，允許控股子公司作為申請人可以共享集體部分研發能力，如母乳營養成分、臨床應用效果、部分研發設計等研究；
3. 落實企業主體責任，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；
4. 縮短辦理時限，將檢驗時限和補發證書時限分別壓縮至20個工作日和10個工作日；
5. 增強電子證書的法律效力、簡化注冊證書中載明的事項。

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2、嬰配新國標主要調整內容

• 較大嬰兒配方食品標準向嬰兒配方食品靠攏；
• 營養素含量上限限值發生變化；
• 可選擇性成分轉變為必需成分；
• 新增原料要求等。

3、奶粉企業的應對之策

3.1 可選擇方向

在嬰幼兒配方乳粉注冊證書有效期為5年的規定下，2017年首批通過注冊的嬰幼兒乳粉需重新遞交申請，在嬰配新國標和新版注冊管理辦法相繼發布實施的雙重要求下，奶粉企業有如下選擇：

• 申請新配方

企業可按照嬰配新國標的要求研發新配方進行注冊申請，老配方視作過期自動注銷。

• 實質變更配方

對已獲得注冊的產品配方，企業按新國標進行調整配方的，如1段產品增加膽堿，2段產品增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調整的情形，企業可按變更注冊辦理。

• 注銷原配方申請新配方

對已獲注冊的產品配方增加或去除可選擇性成分的，則企業可按注銷原配方申請新配方注冊辦理。注意涉及膳食纖維、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料時，僅當添加或去除某一類原料時，按注銷原配方申請新配方注冊處理。

3.2企業應關注的主要技術問題

新注冊管理辦法從立法層面進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新，對企業的研發能力、生產能力、檢驗能力都提出了更高的要求，有利于提高行業的準入門檻，提升產品質量，企業做出積極的調整措施更有利于長期發展。