新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）

中文名稱：新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）
英文名稱：Guideline on Application Materials of New Food Raw Material Safety Evaluation Opinion (Trial)

發布時間：2014/02/28

實施時間：2014/02/28

發布單位：國家食品安全風險評估中心

新食品原料安全性評估意見申請材料指南

（試行）

第一章 總 則

第一條 申請人申請進行安全性評估的物品應當符合《新食品原料安全性審查管理辦法》中新食品原料的相關規定。

第二條 申請人應當提交清晰的申請材料2份。重要外文文獻資料（如國外權威機構出具的安全性評估報告等）需全文翻譯為中文，其他外文文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。

申請材料應當按要求逐項排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區分標志。紙質材料應逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章，如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。同時應盡可能提供主要材料的電子文本。

第三條 申請人應當如實、全面提交有關材料，對提交材料內容的真實性負責。涉及申報物品毒性或不良作用的材料應盡可能檢索國內外主要文獻庫，并在申請材料中予以描述，以獲得完整、全面的信息。不得隱瞞不利于產品許可或具有利益偏向性的重要材料。鼓勵優先提供世界衛生組織等國際權威機構發布的最新技術報告或科學述評。

第四條 申請材料應滿足安全性評估的需要。風險評估技術機構可根據安全性評估的需要向申請人提出需要補充的資料。申請人可在安全性評估實施過程中向風險評估技術機構提供最新獲得的相關資料。

第二章 申請材料要求

第五條 申請新食品原料安全性評估意見，應提交以下材料：

（一）基本信息；

（二）成分分析；

（三）毒理學資料；

（四）食用和使用情況；

（五）生產工藝；

（六）衛生學檢驗報告；

（七）其他有助于安全性評估的材料。

第六條 基本信息包括新食品原料的名稱和來源。

（一）名稱應包括商品名、通用名、英文名、拉丁名、化學名（包括化學物統一編碼）等。

（二）來源：

1.動物和植物類：產地、食用部位、形態描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等資料；

2.微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料；

3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學結構等資料。原有結構發生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學結構等資料；

4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學結構、相同或相似的物質用于食品的情況等。

第七條 成分分析應包括申報物品中主要營養成分、生物活性成分、可能的天然有害物質（動物、植物中可能含有的天然毒素或抗營養因子或微生物可能產生的毒素和次級有害代謝產物等）、生產加工過程可能產生的主要雜質包括可能的副產物或溶劑殘留的檢測結果（包括檢測方法、檢測值和檢測限）或有關成分組成和含量的科學文獻以及相關報告。原有結構發生改變的食品成分還應提供與原物品成分比較的資料。

第八條 毒理學資料：

（一）《新食品原料申報與受理規定》要求的不同種類新食品原料需要提交的毒理學檢驗報告或資料，對從動物、植物和微生物中分離的新食品原料還應盡可能提供其主要分離成分的吸收、分布、代謝、排泄資料。

（二）申報物品的國內外毒理學安全性評價相關技術報告以及毒理學文獻和未公開發表的內部資料等，人群臨床試驗和干預研究等流行病學資料以及人群食用的不良反應資料。所提供文獻資料中采用的受試物應與申報物品具有一致性。

（三）對申報物品中其他的生物活性成分、天然有害物質和主要雜質還應盡可能提供以下資料：

1、吸收、分布、代謝、排泄等毒代動力學資料；

2、急性毒性、（亞）慢性毒性、遺傳毒性、致畸性、致癌性和生殖發育毒性等毒性研究資料；

3、人群食用的不良反應資料；

4、每日允許攝入量（ADI）、每日耐受攝入量（TDI）、急性參考劑量（ARfD）等健康指導值以及計算依據的資料。

第九條 食用和使用情況應包括國外批準使用和市場銷售及其應用情況、上市后的食用量數據；國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間；使用范圍和使用量及其確定依據；推薦攝入量和適宜人群及其確定依據等資料。

第十條 生產工藝：

（一）動物、植物類：對于未經加工處理的或經過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態環境的影響；采集點、采集時間、環境背景及可能的污染來源，農業投入品使用情況。

（二）微生物類：發酵培養基組成及比例，以及培養條件和各環節關鍵技術參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。

（三）從動物、植物、微生物中分離的成分：詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環節關鍵技術參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規格和質量要求，可能產生的雜質及有害物質等。

（四）原有結構發生改變的食品成分：除按照第十條第（三）部分的要求提供外，還應提供結構改變的方法原理和工藝技術等。

（五）其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產生的雜質及有害物質等。

第十一條 衛生學檢驗報告應包括3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法。

第十二條 其他有助于安全性評估的資料應包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料，以及在科學期刊上公開發表的相關安全性評估文獻資料以及未公開發表的內部資料等。

第三章 附 則

第十三條 本指南自發布之日起實施。

第十四條 本指南由國家食品安全風險評估中心負責解釋。