食品添加劑新品種行政許可事項實施規范

中文名稱：食品添加劑新品種行政許可事項實施規范

英文名稱：Implementation Specifications of Administrative Licensing Matters for Approval of New Food Additives

發布時間：2023/09/25

實施時間：2023/09/25

發布單位：國家衛生健康委員會

行政許可事項實施規范

（基本要素）

一、行政許可事項名稱：

食品添加劑新品種審批

二、中央主管部門：

國家衛生健康委

三、實施機關：

國家衛生健康委

四、設定和實施依據：

《中華人民共和國食品安全法》

五、子項：

無

食品添加劑新品種審批

000123102000

一、基本要素

1.行政許可事項名稱及編碼

食品添加劑新品種審批【000123102000】

2.行政許可事項子項名稱及編碼

無

3.行政許可事項業務辦理項名稱及編碼

1.食品添加劑新品種審批許可(00012310200001)(審核通過)

4.設定依據

（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條

5.實施依據

（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條

（2）《食品添加劑新品種管理辦法》第一、二、三、四、五、六、七條

6.監管依據

（1）《中華人民共和國食品安全法》第五條、第六條、第七條、第十九條、第二十一條、第二十二條、第二十三條

7.實施機關：國家衛生健康委

8.審批層級：國家級

9.行使層級：國家級/局（署、會）

10.是否由審批機關受理：是

11.受理層級：國家級

12.是否存在初審環節：否

13.初審層級：無

14.對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：食品添加劑新品種審批

15.要素統一情況：全部要素全國統一

二、行政許可事項類型

檢驗型

三、行政許可條件

1.準予行政許可的條件

符合食品添加劑新品種的定義：（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；（二）未列入國家衛生計生委公告允許使用的食品添加劑品種；（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

在技術上確有必要，經過風險評估證明安全可靠。

符合食品添加劑的要求：（一）不應當掩蓋食品腐敗變質；（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；（四）不應當降低食品本身的營養價值；（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；（六）食品工業用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規定允許殘留量的除外。

2.規定行政許可條件的依據

（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

（2）《食品添加劑新品種管理辦法》第二條、第三條、第四條食品添加劑新品種是指：

（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；

（二）未列入國家衛生計生委公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠。

使用食品添加劑應當符合下列要求：

（一）不應當掩蓋食品腐敗變質；

（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；

（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；

（四）不應當降低食品本身的營養價值；

（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

（六）食品工業用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規定允許殘留量的除外。

四、行政許可服務對象類型與改革舉措

1.服務對象類型：自然人,企業法人,事業單位法人,社會組織法人,非法人企業

2.是否為涉企許可事項：否

3.涉企經營許可事項名稱：無

4.許可證件名稱：無

5.改革方式：無

6.具體改革舉措

不涉及涉企經營許可事項改革舉措。

7.加強事中事后監管措施

組織開展食品安全風險監測和風險評估，會同國務院食品安全監督管理部門制定并公布食品安全國家標準。

聽取國務院食品安全監督管理、農業行政等部門在監督管理工作提出食品安全風險評估的建議，并提供風險來源、相關檢驗數據和結論等信息、資料。

與農業行政部門及時相互通報食品、食用農產品安全風險監測及風險評估結果等信息。

對需要制定、修訂相關食品安全國家標準的，會同國務院食品安全監督管理部門立即制定、修訂。

與國務院食品安全監督管理部和國務院有關部門，根據食品安全風險評估結果、食品安全監督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。

五、申請材料

1.申請材料名稱

申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：

（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；

（六）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。

申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

2.規定申請材料的依據

（1）《食品添加劑新品種管理辦法》第六條、第七條第六條　申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：

（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；

（六）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。

第七條　申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

六、中介服務

1.有無法定中介服務事項：無

2.中介服務事項名稱：無

3.設定中介服務事項的依據

無

4.提供中介服務的機構：無

5.中介服務事項的收費性質：無

七、審批程序

1.辦理行政許可的程序環節

申請人在線提出申請，現場提交材料，政務大廳出具接受憑證，5個工作日內給出答復意見(受理、不予受理、提出補正意見)。

政務大廳將申請資料移交國家食品安全風險評估中心，并于60工作日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，并作出技術評審結論（建議批準、建議不批準、延期再審）。

延期再審的，國家食品安全風險評估中心制作技術評審通知書移交政務大廳，政務大廳制作技術評審通知書送達申請人。申請人在線提出補充材料申請后現場向政務大廳提交材料，由政務大廳重新移交國家食品安全風險評估中心并進行專家技術評審。

建議不批準的，發放告知書，未申請復核或申請復合仍建議不批準的，上報國家衛生健康委。

建議批準的，國家食品安全風險評估中心撰寫解讀材料，征求部門、行業和社會意見，形成社會風險評估報告并上報國家衛生健康委。國家衛生健康委根據技術評審結論作出是否批準的決定，并對批準的產品發布公告。

國家食品安全風險評估中心制作技術評審通知書移交政務大廳，政務大廳將審查結論送達申請人。

批準允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。

食品添加劑新品種安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關法律法規規定執行。

2.規定行政許可程序的依據

（1）《食品添加劑新品種管理辦法》第九、十、十一、十二、十三、十四條第九條     申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。

食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開征求意見，同時征求質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、工業和信息化、商務等有關部門和相關行業組織的意見。

對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關系的，可以舉行聽證會聽取意見。

反映的有關意見作為技術評審的參考依據。

第十條　國家衛生計生委應當在受理后60日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，并作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關材料。

必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產現場進行核實、評價。

第十一條　食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第十二條　審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性、技術必要性審查結果和社會穩定風險評估結果。

第十三條　根據技術評審結論，國家衛生計生委決定對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

對發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。

第十四條　國家衛生計生委根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。

3.是否需要現場勘驗：部分情況下開展

4.是否需要組織聽證：否

5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否

6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否

7.是否需要鑒定：否

8.是否需要專家評審：是

9.是否需要向社會公示：是

10.是否實行告知承諾辦理：否

11.審批機關是否委托服務機構開展技術性服務：否

八、受理和審批時限

1.承諾受理時限：5個工作日

2.法定審批時限：20個工作日

3.規定法定審批時限依據

（1）《中華人民共和國行政許可法》第四十二條第四十二條　除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關應當自受理行政許可申請之日起二十日內作出行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規另有規定的，依照其規定。

依照本法第二十六條的規定，行政許可采取統一辦理或者聯合辦理、集中辦理的，辦理的時間不得超過四十五日；四十五日內不能辦結的，經本級人民政府負責人批準，可以延長十五日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

（2）《中華人民共和國行政許可法》第四十五條第四十五條　行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節規定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人。

（“三新食品”的審批與一般行政許可不同，有其相對復雜背景和協調難度，涉及國家食品安全、人民群眾飲食安全和衛生健康保證等重點難點問題，由此帶來嚴格把關的過程 極為繁瑣和細致，需經過專家、社會、民眾、相關部門、社團組織的充分協調，形成一致意見（如形不成一致意見還要多次反復協調）后才能作出最后研判和決定），否則帶來的嚴重影響和后果將十分被動，甚至影響到政府形象，導致不穩定現象等等。）

4.承諾審批時限：20個工作日

依法進行專家評審檢測檢驗另需時間不計算在該時限

九、收費

1.辦理行政許可是否收費：否

2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設定收費項目的依據、規定收費標準的依據

無

十、行政許可證件

1.審批結果類型：其他

2.審批結果名稱：行政許可審查結論通知書

3.審批結果的有效期限：無期限

4.規定審批結果有效期限的依據

（1）《中華人民共和國行政許可法》第五十條　第五十條　被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。但是，法律、法規、規章另有規定的，依照其規定。

行政機關應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

5.是否需要辦理審批結果變更手續：否

6.辦理審批結果變更手續的要求

無

7.是否需要辦理審批結果延續手續：否

8.辦理審批結果延續手續的要求

無

9.審批結果的有效地域范圍

全國

10.規定審批結果有效地域范圍的依據

（1）《中華人民共和國行政許可法》第四十一條第四十一條　法律、行政法規設定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內有效。

十一、行政許可數量限制

1.有無行政許可數量限制：無

2.公布數量限制的方式：無

3.公布數量限制的周期：無

4.在數量限制條件下實施行政許可的方式：無

5.規定在數量限制條件下實施行政許可方式的依據

無

十二、行政許可后年檢

1.有無年檢要求：無

2.設定年檢要求的依據

無

3.年檢周期：無

4.年檢是否要求報送材料：無

5.年檢報送材料名稱：無

6.年檢是否收費：無

7.年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設定年檢收費項目的依據、規定年檢項目收費標準的依據

無

8.通過年檢的證明或者標志：無

十三、行政許可后年報

1.有無年報要求：無

2.年報報送材料名稱：無

3.設定年報要求的依據

無

4.年報周期：無

十四、監管主體

國務院食品安全監督管理部門，縣級以上地方人民政府

十五、備注