食品添加劑新品種申報與受理規定 - 三新食品法規下載 - 食品

中文標題：食品添加劑新品種申報與受理規定

英文標題：Regulations on Declaration and Acceptance of New Food Additives

狀態：現行有效

發布時間：2010-05-25

發布機構：原衛生部

實施時間：2010-05-25

食品添加劑新品種申報與受理規定

第一條為規范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規定。

第二條申請食品添加劑新品種的單位或者個人（以下簡稱申請人）應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

第三條食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

（六）標簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規定第三條的第五項資料。

第五條申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第三條規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明文件；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件;

（三）受委托申請人應提交委托申報的委托書;

（四）中文譯文應有中國公證機關的公證。

第六條申請人應當提交本規定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。

第七條申請人提交申報資料時，應當提交申請人的工商登記證明復印件1份。如屬于個人申報，應當提交申辦人身份證明文件的復印件1份。

第八條同一申請人同時申請多個食品添加劑新品種的，應按照不同品種分別申報。

第九條申報資料中除申請表、檢驗報告以及本規定第五條要求的資料外，所有資料應逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）。申報資料電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章。

第十條食品添加劑新品種的通用名稱應當為規范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應當為現行食品添加劑國家標準規定的類別。用量應以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現行食品添加劑國家標準中的食品范圍。

第十一條申請人可以將科研文獻、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗性使用效果的研究報告等資料作為證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件。

第十二條安全性評估資料中的質量規格檢驗報告應當按照申報資料的質量規格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進行檢驗的檢驗結果報告。

第十三條進口食品添加劑在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求：

（一）每個產品應當提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認。一份證明文件載明多個食品添加劑新品種的，在首個新品種申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產品;

（二）應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

（三）應由產品生產國政府主管部門或行業協會出具；

（四）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（五）所載明的生產企業名稱和產品名稱（或商品名稱），應與所申報的內容完全一致；

（六）凡載明有效期的，申請人應在證明文件的有效期內提出申請；

（七）中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十四條委托申報食品添加劑新品種的，應當提供申請人的委托書，委托書應當符合下列要求：

（一）每個產品一份委托書原件；

（二）應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

（三）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名。

第十五條對申報材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應當自接收申請材料之日起5個工作日內予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次書面告知申請人需要補正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說明理由。

第十六條食品添加劑新品種申請受理后，除技術評審中要求補充有關資料外，不再接受申請人提交的其他補充資料。

第十七條根據專家評審意見，如需補充資料，申請人應當在1年內提交衛生部衛生監督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報。

第十八條未獲批準或者終止申報的，申請人可以申請退回已提交的本規定第五條第（二）項、第（三）項規定的文件。其他申報資料一律不退申請人，由審評機構存檔備查。

第十九條本規定自發布之日起施行，衛生部2002年7月3日發布的《衛生部食品添加劑申報與受理規定》同時廢止。

受理編號：衛食添新申（）第號

受理日期：年月日

食品添加劑新品種

申請表

食品添加劑名稱_______________________________

中華人民共和國衛生部制

填表說明

1．本表申報內容及所有申報資料均須打印。

2．本表申報內容應當完整、清楚，不得涂改。

3．功能分類是指食品添加劑的類別，應當按照《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）的分類填寫。

4．填寫此表前，請認真閱讀有關法律法規及《食品添加劑新品種申報與受理規定》。

食品添加劑名稱
分類	申請目的	□食品添加劑新品種 □擴大使用范圍食品添加劑 □擴大使用量食品添加劑
申報者
地址
電話			郵政編碼
傳真			聯系人
申報單位保證書本申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢驗得到數據。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 ___________ ___________________ 申報單位（蓋章）申報單位法定代表人（簽字）年月日年月日

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）

□ 1.食品添加劑新品種申請表

□ 2.添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍

□ 3.證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件

□ 4.食品添加劑的質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明

□ 5.安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告

□ 6.標簽或說明書樣稿

□ 7.其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料

□ 8.食品添加劑樣品1件或30克

進口食品添加劑新品種需提供如下資料：

□ 1.出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明文件

□ 2.生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件

□ 3.受委托申請人提交的委托申報委托書

□ 4.中文譯文公證文件

所附資料的具體要求：

1.請提供原件1份，復印件4份，電子文本光盤1份。復印件應當由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。申報與受理規定第六條規定的內容應當以Word或者Excel格式提供電子文本；

2.請使用A4規格紙張打印或復印；

3.應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致；

4.所附資料中的外文應當譯成規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外，國外文獻資料可附中文摘要。

其他需要說明的內容：

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