• <blockquote id="sqo4s"></blockquote>
  • <rt id="sqo4s"><kbd id="sqo4s"></kbd></rt>
  • <td id="sqo4s"></td>
    食品
    瑞旭集團
    工業化學品
    日化品
    食品
    醫療器械
    農用化學品
    檢測認證
    可持續發展
    Search

    4月2日瑞旭網絡研討會QA總結:保健食品最新法規宣貫和“雙無產品”換證要求解讀

    瑞旭于4月2日舉辦網絡研討會:保健食品最新法規宣貫和“雙無產品”換證要求解讀,現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答,以期能夠幫助企業更好地了解保健食品法規和“雙無產品”換證要求等相關內容。

    問:原料不在藥食同源的可以換證嗎?

    答:可以換證。保健食品中可用的原料并不局限于藥食同源的物質,可查詢是否存在其他使用依據,如是否為普通食品原料、新食品原料等。若無依據,可考慮調整配方,或對原料按保健食品新原料進行安全性評價,但成品的檢測要求也會增加。

    問:沒有生產許可證的企業可以對“雙無產品”換產品注冊證嗎?可以委托其他企業生產再注冊嗎?

    答:未持有效生產許可的“雙無”產品不能申請換證。注冊人無生產許可證的,可以委托有生產許可證的企業生產后,再申請換證。

    問:老批件重新生產銷售是否可以取得生產許可證?地方政府是否允許上證?

    答:若符合生產許可發放條件,可正常上證。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》,過渡期內,省級市場監管部門繼續按照現行規定發放生產許可,不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件。

    問:酸價可以范圍擴大嗎?

    答:可以。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》,產品技術要求涉及增訂、修訂質控指標的,需提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢驗報告。調整酸價范圍屬于修訂質控指標。

    問:緩解體力疲勞需要做哪些違禁成分的檢測?

    答:《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》的第四部分“違禁成分的測定”列出了違禁成分與檢測方法,但并未明確違禁成分和保健功能的對應關系,根據經驗,緩解體力疲勞通常需要做指導原則中的以下違禁成分:2-羥丙基去甲他達拉非;2-羥乙基去甲他達拉非;……;乙酰伐地那非;異丁基西地那非。

    問:在產在售,換證產品必須有生產銷售嗎?

    答:根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》,雙無產品需要有生產銷售才能申請換證。

    問:原來批件上的檢測方法是企業自定的,需要補方法學嗎?

    答:需要。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》,產品技術要求涉及增訂功效成分/標志性成分指標的,以及理化指標檢測方法為注冊人自行研究制定的,需提供檢測方法學驗證等相關研究資料。

    問:人參,西洋參可以備案酒劑嗎?

    答:根據《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求(征求意見稿)》,對于使用酒劑的產品,生產和技術要求應符合現行《中國藥典》酒劑項下技術要求。由此可以推斷,人參,西洋參可以備案酒劑,但最終應以正式稿為準。

    問:增強免疫力的產品,原功能學試驗評價依據為原衛生部發布的1996版功能學試驗方法,補做過2003版的免疫功能試驗,此次換證無需補做動物功能試驗嗎?

    答:不需要再補做,可提供按照2003版功能學試驗方法做的試驗報告。

    根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》及配套文件解讀,原功能學試驗報告評價要求和標準低于現行標準要求的,新舊保健功能聲稱調整時,需提供相應產品的保健功能再評價資料,可提供按照《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》、原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》重做的功能學試驗報告。

    問:《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點》正式稿什么時候出臺?

    答:預計2024年發布。國家市場監督管理總局發布的《2024年特殊食品安全監管工作要點》中明確2024年的工作要點包括:發布“無產品技術要求、無有效期”保健食品換證審查要點。

    2024年,瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點,推出一系列公益網絡研討會,為企業解讀法規,提供建議,并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。

    掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”!實時傳遞最新食品監管法規動態,獲取最熱行業資訊,你想知道的最新一手資訊都在這里。

    食品

    ① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
    ② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
    ③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。
    聯系我們
    杭州總部:+86 571 86058259
    上 海:+86 21 5077 8970
    日本產品:+86 571 86057827
    聯系我們
    杭州總部:+86 571 86058259
    上 海:+86 21 5077 8970
    日本產品:+86 571 86057827
  • <blockquote id="sqo4s"></blockquote>
  • <rt id="sqo4s"><kbd id="sqo4s"></kbd></rt>
  • <td id="sqo4s"></td>
    丝瓜视频