“雙無”保健食品換證常見問題及解答（第四批）

1.現行產品說明書的格式和內容不包含“前言”部分，換證后的產品說明書能否繼續包含“前言”部分的內容？

答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規定，應當依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿等內容。因此，換證后產品說明書的格式和內容應當按照現行規定要求嚴格執行。

對于按照換證程序準予注冊的產品，保健食品注冊人和生產企業應當自準予注冊之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生產，此前生產的產品允?許銷售至保質期結束。

2.原料已納入保健食品原料目錄并符合備案技術要求的“雙無”產品，是直接申請“注冊轉備案”還是申請“雙無”換證？對于原料已納入保健食品原料目錄，而輔料、用量等不符合備案要求的“雙無”產品，如何辦理換證？

答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規定，使用保健食品原料目錄內原料的，若符合備案要求，注冊人應在過渡期內申請變更注冊項下的“注冊轉備案”，確認原注冊人身份后，轉備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質量標準等不符合備案技術要求的，注冊人可在調整技術要求后，轉為備案管理。

3.由于法規標準更新，原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的“雙無”產品，其安全性論證報告中的理論依據、文獻依據有何具體要求？

答：原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的“雙無”產品，在提供產品安全性理論依據、文獻依據時，應當參照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等有關規定，由具有相應專業知識的技術人員進行檢索、篩選和分析，檢索范圍應當全面合理，篩選標準應當科學可行。安全性理論依據、文獻依據的內容和范圍，應當包括國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息；我國傳統本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文等。

4.開展“雙無”產品中保健食品新原料安全性評價時，是否需要提供新原料的成分分析？僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的新原料，是否需要提供致畸試驗？

答：對于使用保健食品新原料的“雙無”產品，應參照《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導原則（2020年版）》）中保健食品新原料的有關規定提供安全性評價資料，對于成分分析，應當包括原料的主要成分、功效成分/標志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相應的分析報告。

《指導原則（2020年版）》規定毒理學試驗的主要項目包括急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗、致畸試驗、90天經口毒性試驗、生殖毒性試驗、毒物動力學試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗、慢性毒性和致癌合并試驗等。對于僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的新原料，參照新食品原料毒理學評價有關要求進行，原則上提供急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗材料。若有關文獻材料及成分分析未發現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發現有害作用的新原料，可以先提供急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；若存在原料毒理學試驗結果提示需要進一步毒性試驗，和/或最新研究發現原料存在食用安全性隱患、食品安全風險監測或者保健食品安全監管中發現原料存在食用安全風險等情形，應按照《指導原則（2020年版）》要求相應提供原料的其他毒理學試驗。

來源：食品審評中心