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    QPS認證微生物如何助力簡化歐盟相關食品的審批機制?是否適用基因改造菌?

    合成生物技術在食品生產工藝中的應用日益深入,基于這一趨勢現狀,歐盟食品安全局(EFSA)就新型食品申報指南進行更新,其中對于合成生物技術來源產品的申報要求進一步細化(分析文章請見:歐盟新型食品法規25年2月實施!合成生物學食品如何應對?

    該申報指南中,歐盟針對微生物,包括轉基因微生物(GMM)的審評內容多次提及了QPS清單。瑞旭將針對企業關注重點,就QPS展開介紹,以供企業參考。

    什么是QPS清單?

    QPS,全稱為“安全資格認證(Qualified Presumption of Safety)”,是歐盟于2007年正式提出管理體系,用于對添加到食品及飼料中的微生物實施上市前的風險評估,由歐洲食品安全局(EFSA)負責評估。經EFSA認證安全的微生物會以正面清單的形式對外發布,即QPS清單。該清單每6個月進行一次更新。

    QPS清單的納入資格是什么?

    EFSA針對微生物的評估內容包括:分類學地位、知識體系以及潛在安全風險3項核心內容。通過評估的微生物將被授予QPS狀態,并列入清單。

    QPS如何加速市場準入?

    微生物納入QPS清單意味著其安全性已通過EFSA的預審,獲得了歐盟的安全性背書。因此,企業所用生產菌若為QPS清單內的微生物,可豁免/減少部分安全實驗的要求。

    案例A:新型食品(Novel Food)申報

    2025年1月,EFSA評估了裂殖壺菌 (Schizochytrium limacinum)ATCC-20889來源的DHA藻油用于嬰幼兒配方奶粉中的安全性,并發布了評估意見。意見結論顯示,企業雖未進行毒理實驗,但EFSA綜合評估了企業提交的多項安全性資料(包括裂殖壺菌的QPS狀態,以及其他裂壺藻來源DNA藻油的公開毒理資料),認定該來源的DHA藻油不存在毒性風險,無需進行額外毒理實驗。

    值得一提的是,該申報企業曾于2019年提交過該物質申報,但因首次提交的卷宗中未包含生產菌的菌種鑒定資料,EFSA無法確認生產菌的QPS適用性,其產毒、致病能力均存疑,因此EFSA不認可采用公開毒理資料來佐證該申報物質的安全性。

    案例B:酶制劑(Food Enzyme)申報

    歐盟酶制劑申報指南文件中明文規定,若生產菌已納入QPS清單,且符合QPS資質要求,可豁免毒理實驗。

    QPS認證,微生物,歐盟,相關食品,GMM

    企業是否可以申請QPS認證?

    QPS評估目前僅由EFSA內部發起,不能由企業直接申請。

    轉基因微生物(GMM)適用QPS嗎?

    QPS結論可擴展至轉基因微生物(GMM),前提是滿足下列條件:

    1. 親本/受體菌種須為QPS微生物;
    2. 基因操作過程不會引起安全性風險。

    總結

    綜上,當前企業尚不能自行申請微生物的QPS狀態,但若企業采用列入QPS清單的微生物作為生產菌,雖然無法直接跳過歐盟的上市前申報步驟,仍有助于歐盟進行標準化審查,減少資料性要求,可大大縮短申報周期,降低申報成本,加速產品上市。

    如需具體菌株的QPS狀態查詢或申報策略優化,瑞旭可提供進一步技術支持。

    關于瑞旭集團(CIRS)

    瑞旭集團食品事業部組建于2012年,已經幫助超過1000家國內外食品及飼料相關企業完成“一站式”的合規工作。在中國三新食品、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品、飼料登記等申報領域擁有眾多成功案例。

    憑借專業技術能力、多方資源和全球網絡,我們為客戶提供:中國三新食品申報(新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,包括合成生物學新品種)、美國GRAS認證、歐盟Novel Food申請、中國新飼料和飼料添加劑申請、美國Animal Food GRAS認證、歐盟Feed Additive授權申請等服務,幫助客戶實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升競爭力。

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