QPS認證微生物如何助力簡化歐盟相關食品的審批機制？是否適用基因改造菌？

合成生物技術在食品生產工藝中的應用日益深入，基于這一趨勢現狀，歐盟食品安全局（EFSA）就新型食品申報指南進行更新，其中對于合成生物技術來源產品的申報要求進一步細化（分析文章請見：歐盟新型食品法規25年2月實施！合成生物學食品如何應對？）

該申報指南中，歐盟針對微生物，包括轉基因微生物（GMM）的審評內容多次提及了QPS清單。瑞旭將針對企業關注重點，就QPS展開介紹，以供企業參考。

什么是QPS清單？

QPS，全稱為“安全資格認證（Qualified Presumption of Safety）”，是歐盟于2007年正式提出管理體系，用于對添加到食品及飼料中的微生物實施上市前的風險評估，由歐洲食品安全局（EFSA）負責評估。經EFSA認證安全的微生物會以正面清單的形式對外發布，即QPS清單。該清單每6個月進行一次更新。

QPS清單的納入資格是什么？

EFSA針對微生物的評估內容包括：分類學地位、知識體系以及潛在安全風險3項核心內容。通過評估的微生物將被授予QPS狀態，并列入清單。

QPS如何加速市場準入？

微生物納入QPS清單意味著其安全性已通過EFSA的預審，獲得了歐盟的安全性背書。因此，企業所用生產菌若為QPS清單內的微生物，可豁免/減少部分安全實驗的要求。

案例A：新型食品（Novel Food）申報

2025年1月，EFSA評估了裂殖壺菌 （Schizochytrium limacinum）ATCC-20889來源的DHA藻油用于嬰幼兒配方奶粉中的安全性，并發布了評估意見。意見結論顯示，企業雖未進行毒理實驗，但EFSA綜合評估了企業提交的多項安全性資料（包括裂殖壺菌的QPS狀態，以及其他裂壺藻來源DNA藻油的公開毒理資料），認定該來源的DHA藻油不存在毒性風險，無需進行額外毒理實驗。

值得一提的是，該申報企業曾于2019年提交過該物質申報，但因首次提交的卷宗中未包含生產菌的菌種鑒定資料，EFSA無法確認生產菌的QPS適用性，其產毒、致病能力均存疑，因此EFSA不認可采用公開毒理資料來佐證該申報物質的安全性。

案例B：酶制劑（Food Enzyme）申報

歐盟酶制劑申報指南文件中明文規定，若生產菌已納入QPS清單，且符合QPS資質要求，可豁免毒理實驗。

企業是否可以申請QPS認證？

QPS評估目前僅由EFSA內部發起，不能由企業直接申請。

轉基因微生物（GMM）適用QPS嗎？

QPS結論可擴展至轉基因微生物（GMM），前提是滿足下列條件：

1. 親本/受體菌種須為QPS微生物；
2. 基因操作過程不會引起安全性風險。

總結

綜上，當前企業尚不能自行申請微生物的QPS狀態，但若企業采用列入QPS清單的微生物作為生產菌，雖然無法直接跳過歐盟的上市前申報步驟，仍有助于歐盟進行標準化審查，減少資料性要求，可大大縮短申報周期，降低申報成本，加速產品上市。

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關于瑞旭集團（CIRS）

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