合成生物技術在食品生產工藝中的應用日益深入,基于這一趨勢現狀,歐盟食品安全局(EFSA)就新型食品申報指南進行更新,其中對于合成生物技術來源產品的申報要求進一步細化(分析文章請見:歐盟新型食品法規25年2月實施!合成生物學食品如何應對?)
該申報指南中,歐盟針對微生物,包括轉基因微生物(GMM)的審評內容多次提及了QPS清單。瑞旭將針對企業關注重點,就QPS展開介紹,以供企業參考。
什么是QPS清單?
QPS,全稱為“安全資格認證(Qualified Presumption of Safety)”,是歐盟于2007年正式提出管理體系,用于對添加到食品及飼料中的微生物實施上市前的風險評估,由歐洲食品安全局(EFSA)負責評估。經EFSA認證安全的微生物會以正面清單的形式對外發布,即QPS清單。該清單每6個月進行一次更新。
QPS清單的納入資格是什么?
EFSA針對微生物的評估內容包括:分類學地位、知識體系以及潛在安全風險3項核心內容。通過評估的微生物將被授予QPS狀態,并列入清單。
QPS如何加速市場準入?
微生物納入QPS清單意味著其安全性已通過EFSA的預審,獲得了歐盟的安全性背書。因此,企業所用生產菌若為QPS清單內的微生物,可豁免/減少部分安全實驗的要求。
案例A:新型食品(Novel Food)申報
2025年1月,EFSA評估了裂殖壺菌 (Schizochytrium limacinum)ATCC-20889來源的DHA藻油用于嬰幼兒配方奶粉中的安全性,并發布了評估意見。意見結論顯示,企業雖未進行毒理實驗,但EFSA綜合評估了企業提交的多項安全性資料(包括裂殖壺菌的QPS狀態,以及其他裂壺藻來源DNA藻油的公開毒理資料),認定該來源的DHA藻油不存在毒性風險,無需進行額外毒理實驗。
值得一提的是,該申報企業曾于2019年提交過該物質申報,但因首次提交的卷宗中未包含生產菌的菌種鑒定資料,EFSA無法確認生產菌的QPS適用性,其產毒、致病能力均存疑,因此EFSA不認可采用公開毒理資料來佐證該申報物質的安全性。
案例B:酶制劑(Food Enzyme)申報
歐盟酶制劑申報指南文件中明文規定,若生產菌已納入QPS清單,且符合QPS資質要求,可豁免毒理實驗。
企業是否可以申請QPS認證?
QPS評估目前僅由EFSA內部發起,不能由企業直接申請。
轉基因微生物(GMM)適用QPS嗎?
QPS結論可擴展至轉基因微生物(GMM),前提是滿足下列條件:
- 親本/受體菌種須為QPS微生物;
- 基因操作過程不會引起安全性風險。
總結
綜上,當前企業尚不能自行申請微生物的QPS狀態,但若企業采用列入QPS清單的微生物作為生產菌,雖然無法直接跳過歐盟的上市前申報步驟,仍有助于歐盟進行標準化審查,減少資料性要求,可大大縮短申報周期,降低申報成本,加速產品上市。
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關于瑞旭集團(CIRS)
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