母乳低聚糖有最新進展，涉及2’-FL和乳糖-N-新四糖 - 法規資訊 - 食品

食品,征求意見,食品添加劑新品種,酶制劑,香料新品種,營養強化劑

♦ 征求意見產品匯總

國家食品安全風險評估中心于2022年10月28日公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見，其中包括食品添加劑新品種聚天冬氨酸鉀，β-淀粉酶等4種食品工業用酶制劑新品種，食品用香料新品種2-己基吡啶，2’-巖藻糖基乳糖等2種食品營養強化劑新品種和環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）等2種擴大使用范圍的食品添加劑。征求意見截止日期：2022年11月28日。相關信息如下：

（一）食品添加劑新品種（1種）

序號	中文名稱	英文名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量
1	聚天冬氨酸鉀	Potassium Polyaspartate	穩定劑、凝固劑	15.03.01	葡萄酒	0.3 g/L

（二）食品工業用酶制劑新品種（4種）

序號	酶	來源	供體
1	蛋白酶 Protease	李氏木霉 Trichoderma reesei	樟絨枝霉 Malbranchea sulfurea
2	磷脂酶 A2 Phospholipase A2	李氏木霉 Trichoderma reesei	煙曲霉 Aspergillus fumigatus
3	麥芽糖淀粉酶 Maltogenic amylase	釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae	嗜熱脂解地芽孢桿菌 Geobacillus stearothermophilus
4	乳糖酶（β-半乳糖苷酶） Lactase（beta-galactosidase）	Papiliotrema terrestris	—

食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB1886.174）的規定。

（三）食品香料新品種（1種）

序號	中文名稱	英文名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量
1	2-己基吡啶	2-Hexylpyridine	食品用香料	—	配制成食品用香精應用于在各類食品中（GB 2760-2014表B.1食品類別除外）	按生產需要適量使用

（四）食品營養強化劑新品種（2種）

序號	中文名稱	英文名稱	食品分類號	食品名稱	使用量	備注
1	2’-巖藻糖基乳糖	2’-fucosyllactose, 2’-FL	01.03.02	調制乳粉(僅限兒童用乳粉)	0.7-2.4 g/L（以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg
			13.01.01	嬰兒配方食品
			13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
			13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品
2	乳糖-N-新四糖	Lacto-N-neotetraose, LNnT	01.03.02	調制乳粉(僅限兒童用乳粉)	0.2-0.6 g/L（以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	當與2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg
			13.01.01	嬰兒配方食品
			13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
			13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

（五）擴大使用范圍的食品添加劑（2種）

序號	中文名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量（g/kg）	備注
1	環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）	甜味劑	07.04	焙烤食品餡料及表面用掛漿（僅限焙烤食品餡料）	2.0	以環己基氨基磺酸計
1	環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）	甜味劑	16.06	膨化食品	0.2	以環己基氨基磺酸計
2	維生素 E	抗氧化劑	06.03.02.04	面糊（如用于魚和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉	0.2	—

質量規格要求、檢驗方法等內容詳見文末參考網站。

♦ 母乳低聚糖（HMO）類產品再出新消息

本次征求意見稿共發布2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）、乳糖-N-新四糖兩款HMO產品，且兩者都是大腸桿菌來源的產品。有關此兩款HMO產品在中國的申請和審評審批情況匯總如下：

序號	受理信息（時間/受理編號）	審評信息/狀態	現狀態
1	2021.07.02 衛食添新申字(2021)第0028號 2'-巖藻糖基乳糖（合成法）	2021.07.26：發布延期通知書信息 2021.10.21：發布食品添加新品種征求意見 2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息	資料補正中
2	2021.10.18 衛食添新申字(2021)第0048號 2'-巖藻糖基乳糖	2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息 2022.04.15：發布公開征求乳糖酶等3種食品添加劑新品種意見 2022.06.13：發布延期通知書信息 2022.07.28：發布延期通知書信息 2022.10.28：重新發布關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見	公開征求意見
3	2021.11.03 衛食添新申字(2021)第0050號 2'-巖藻糖基乳糖	2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息 2022.04.15：發布公開征求乳糖酶等3種食品添加劑新品種意見 2022.06.13：發布延期通知書信息 2022.07.28：發布延期通知書信息 2022.10.28：重新發布關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見	公開征求意見
4	2021.10.18 衛食添新申字(2021)第0049號乳糖-N-新四糖	2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息 2022.03.23：發布延期通知書信息 2022.06.13：發布延期通知書信息 2022.07.28：發布延期通知書信息 2022.10.28：重新發布關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見	公開征求意見

其中，大腸桿菌來源的2’-巖藻糖基乳糖已于上半年完成過一次征求意見，此次為二次發布。瑞旭集團也對這兩次征求意見的內容進行詳細對比，主要變化有兩點：

1）用量及使用范圍：使用量以純品計；按照GB 14880，在備注中增加了低聚糖類物質總量的要求；

2）質量規格要求：增加了“內毒素”項目要求。

2022.04.15（征求意見稿）
食品分類號	食品名稱	使用量	備注
01.03.02	調制乳粉(僅限兒童用乳粉)	0.7-2.4 g/L	以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量
13.01.01	嬰兒配方食品
13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

2022.10.28（征求意見稿）
食品分類號	食品名稱	使用量	備注
01.03.02	調制乳粉(僅限兒童用乳粉)	0.7-2.4 g/L （以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg
13.01.01	嬰兒配方食品
13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

項目	2022.04.15（征求意見稿）	2022.10.28（征求意見稿）	對比結果
感官要求	色澤：白色至類白色	色澤：白色至類白色	無變化
感官要求	狀態：粉末	狀態：粉末
理化指標	2'-巖藻糖基乳糖（以干基計）≥94.0%	2'-巖藻糖基乳糖（以干基計）≥94.0%
	D-乳糖≤3.0%	D-乳糖≤3.0%
	二巖藻糖基乳糖≤2.0%	二巖藻糖基乳糖≤2.0%
	水分≤9.0%	水分≤9.0%
	殘留蛋白含量≤100 mg/kg	殘留蛋白含量≤100 mg/kg
	/	內毒素≤10 EU/mg	增項
	灰分≤0.5%	灰分≤0.5%	無變化
	總砷（以As計）≤0.2 mg/kg	總砷（以As計）≤0.2 mg/kg
	鉛（Pb）≤0.05 mg/kg	鉛（Pb）≤0.05 mg/kg
微生物指標	菌落總數≤500 CFU/g	菌落總數≤500 CFU/g
	腸桿菌科＜10 CFU/g	腸桿菌科＜10 CFU/g
	沙門氏菌/（25 g）：不得檢出	沙門氏菌/（25 g）：不得檢出
生產菌信息	來源：大腸桿菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO 供體：螺桿菌(Helicobacter spp.) a	來源：大腸桿菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO 供體：螺桿菌(Helicobacter spp.) a
生產菌信息	來源：大腸桿菌K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 供體：螺桿菌(Helicobacter spp.)a	來源：大腸桿菌K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 供體：螺桿菌(Helicobacter spp.)a

a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

參考網站：CFSA公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見

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