糖果、巧克力、果凍、飲料等擬納入保健食品備案！解讀征求意見稿的重大變化

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2024年10月11日，國家市場監督管理總局發布《保健食品備案產品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2024年版）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，反饋截止日期為2024年11月10日。

為了幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團將上述兩個征求意見稿與現行法規進行對比，帶您了解其中的重要變化。

一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）的主要變化

新增合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑的劑型

征求意見稿中新增的合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑三種劑型是人參、西洋參、靈芝產品備案時可使用的劑型，主要生產工藝如下所示：

劑型	主要生產工藝
合劑	混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等
茶劑（袋裝茶劑）	混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等
膏劑	混合、過濾、配制（或煉蜜調制）、灌裝、滅菌、包裝等

新增糖果制品（糖果、巧克力、果凍）、飲料的食品形態

與現行備案劑型相比，征求意見稿中新增了糖果制品（糖果、巧克力、果凍）、飲料的食品形態，并詳細說明了主要生產工藝、輔料使用要求、產品說明書的內容要求、產品技術要求等。其中，主要生產工藝和可用輔料如下表所示：

食品形態		主要生產工藝	可用輔料
糖果制品	糖果	溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調溫、剪切、包裝等	輔料目錄*+其他輔料其他輔料名單：番茄紅、胭脂樹橙（又名紅木素，降紅木素）、抗壞血酸鈣、碳酸氫鉀、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、羅漢果甜苷、檸檬酸一鈉、胭脂蟲紅及其鋁色淀
	巧克力	混合、精磨、精煉、調溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等
	果凍	溶膠、調配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等	輔料目錄*+其他輔料其他輔料名單：番茄紅、胭脂樹橙（又名紅木素，降紅木素）、抗壞血酸鈣、碳酸氫鉀、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、羅漢果甜苷、檸檬酸一鈉、胭脂蟲紅及其鋁色淀、濃縮橙汁、果醬（應明確具體品種）、柑橘罐頭、桃罐頭、菠蘿罐頭、生牛乳、稀奶油/奶油/無水奶油、干酪、再制干酪、堅果與籽類（應明確具體品種）、沖調谷物制品（應明確具體品種）、海藻糖、魔芋粉、魔芋精粉
飲料		混合、溶解、調配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等	輔料目錄*+其他輔料其他輔料名單：二氧化碳、乳酸鏈球菌素、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、檸檬酸一鈉、碳酸氫鉀、羅漢果甜苷、異麥芽酮糖、番茄紅、胭脂蟲紅及其鋁色淀、雙乙酰酒石酸單雙甘油酯、硬脂酰乳酸鈉、乙基麥芽酚、磷酸二氫鈣、生牛乳、稀奶油/奶油/無水奶油、干酪、再制干酪、大豆、豆漿、堅果與籽類（應明確具體品種）、濃縮液（汁、漿）（應明確具體品種）、果醬（應明確具體品種）、紅茶、綠茶、茉莉花茶、黑茶、黃茶、沖調谷物制品（應明確具體品種）

注：*輔料目錄即指《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》

調整粉劑產品的技術要求

征求意見稿對2021年發布的粉劑產品技術要求也做了部分調整，包括食用方法、粒度的表述，具體如下所示：

項目	2021版現行法規	2024版征求意見稿
【食用量及食用方法】	每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。	每日最大食用量為20g，另有規定的除外。粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服，應根據產品情況酌情填寫。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
【規格】	對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過 1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。	對于大劑量包裝的，每個包裝的裝量原則上不超過500g，不建議超過1個月的服用量。大劑量包裝應附分劑量的用具。
【粒度】	符合《中國藥典》中粗粉、中粉、細粉、最細粉中任意一種	參考《中國藥典》的中“粗粉、中粉、細粉、最細粉”，自行制定粒度指標的范圍值

二、保健食品備案輔料目錄的主要變化

征求意見稿與現行2021年版輔料目錄相比，輔料名單沒有發生變化，但對輔料的相關標準進行了更新、補充和完善，具體涉及的輔料如下所示：

調整情況	涉及的輔料
標準替代	17個：β-環狀糊精、靛藍鋁色淀、二氧化鈦、焦磷酸鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸三鈣、三聚磷酸鈉、甜菊糖苷、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、果葡糖漿、果糖、麥芽糊精、葡萄糖漿、低聚果糖、磷脂
新增國家標準	8個：乙醇/酒精、α-環狀糊精、γ-環狀糊精、赤砂糖、單晶體冰糖/多晶體冰糖、紅糖、低聚半乳糖、低聚果糖
完善標準依據	19個：二丁基羥基甲苯(BHT)、蜂蠟、海藻酸鉀、卡拉膠、麥芽糖醇/麥芽糖醇液、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、乙醇/食用酒精、硬脂酸鎂、大豆油、橄欖油、花生油、可可粉、可可脂、葵花籽油、煉乳/食品工業用濃縮乳、馬鈴薯淀粉、玉米油、果蔬粉（必須明確具體使用的果蔬粉名稱）

三、瑞旭分析：

與現行備案劑型相比，此次發布的征求意見稿擬豐富保健食品的備案劑型，增加更容易被年輕群體喜歡的糖果、巧克力、果凍、飲料的食品形態，從而進一步滿足各類消費群體和各個年齡階層對于保健食品的需求。此外，與現行輔料目錄相比，輔料目錄（征求意見稿）中對多個輔料標準進行更新替代、新增和完善，為企業選擇供應商提供了更大的空間。

相關鏈接：

關于公開征集《保健食品備案產品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2024年版）（征求意見稿）》意見建議的公告

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