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    獲批的HMOs在特醫食品中如何應用?

    母乳低聚糖(HMOs)是母乳中含量第三的固體成分,在支持嬰幼兒腸道特征菌群建立和免疫等方面發揮重要作用,其發現、制造與應用對于促進人群健康,尤其在改善嬰幼兒健康和營養需求方面具有里程碑式的意義。

    目前,HMOs已在100多個國家和地區批準或準備上市,主要用于嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品中,對提升產品的營養價值與多樣性發揮了重要作用。我國HMOs的申報審批詳情可點擊最新!母乳低聚糖(HMOs)在中國的最新合進展一覽進行詳細了解,更多國外HMOs批準詳情可點擊母乳低聚糖(HMOs歐美審批情況一覽母乳低聚糖(HMOs)澳新審批情況一覽進行詳細了解。

    瑞旭集團結合批準公告內容及特醫食品原料要求,分析獲批的HMOs如何在特醫食品中應用。

    一、我國已批準的HMOs情況

    我國已發布批準的HMOs適用范圍如下:

    獲批原料名稱

    適用食品類別

    限量要求

    備注

    2’-巖藻糖基乳糖

    1.調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

    2.嬰兒配方食品

    3.較大嬰兒和幼兒配方食品

    4.特殊醫學用途嬰兒配方食品

    0.7-2.4g/L

    1.以純品計,以即食狀態計,粉狀產品按照沖調倍數折算使用量。

    2. 當2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時,該類物質總量不超過64.5g/kg。

    乳糖-N-新四糖

    0.2-0.6g/L

    二、HMOs是否可應用于特醫食品

    1、HMOs可用于特醫食品的相關法規背景

    首先,HMOs被新批準為一類營養強化劑,屬于膳食纖維的范疇。

    其次,根據GB 29922的規定,膳食纖維可以作為特醫食品的一個可選擇性成分加入,而膳食纖維的來源應參考GB 14880 表C.2中允許的來源。雖然GB 14880目前尚未更新包含HMOs的內容,但HMOs的使用限量要求與GB 14880表C.2中對膳食纖維的限量要求保持一致。鑒于HMOs作為營養強化劑的相關批準公告已經陸續發布,因此可以推測,GB 14880將在未來更新中納入HMOs。

    2、HMOs可用于哪些特醫食品? 如何使用?

    由以上分析推測獲批后的HMOs可作為膳食纖維在特殊醫學用途配方食品中添加使用,具體要求詳見下表:

    特醫食品類型

    適用人群

    限量要求

    備注

    特殊醫學用途嬰兒配方食品

    0-12月齡人群

    2’-巖藻糖基乳糖:0.7-2.4g/L

    乳糖-N-新四糖:0.2-0.6g/L

    1.以純品計,以即食狀態計,粉狀產品按照沖調倍數折算使用量。

    2. 當2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時,該類物質總量不超過64.5g/kg。

    特殊醫學用途配方食品

    1歲以上人群

    參考對嬰幼兒配方食品的規定:

    2’-巖藻糖基乳糖:0.7-2.4g/L

    乳糖-N-新四糖:0.2-0.6g/L

    三、已獲得特醫食品注冊證書的產品如何添加HMOs?

    因為添加HMOs會影響產品的配方、營養成分表,可能對產品的安全性、營養充足性或特殊醫學用途的臨床效果產生影響,已獲批的產品需要通過申請變更的方式來添加HMOs。根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的規定,企業應提交產品配方變更申請,充分論述產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果。繼而審評機構組織開展審評,并作出審評結論。

    以上內容根據HMOs的批準公告和現有的特殊醫學用途配方食品相關法規進行解讀分析,最終要求請以后續相關公告或法規要求為準。

    更多關于特醫食品注冊信息,可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解瑞旭集團特醫食品注冊服務。

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