2023年年報——保健食品注冊情況分析

截至2023年12月31日，國家市場監督管理總局（以下簡稱“市監總局”）食品審評中心全年共發布41次保健食品批件待領取信息，總計1456個保健食品批件。同時，根據特殊食品信息查詢平臺中公開的產品信息，這1456款保健食品中，有749款為保健食品新產品。

瑞旭集團對749款保健食品新產品進行了詳細的統計匯總，并從多角度進行分析，供企業了解和參考。

1. 2023年保健食品批件發布總體情況

2023年發布的1456個保健食品批件中，注冊號為2023年的新產品批件數量為749個，占批件總數的51.44%。此外，還包括707個其他批件（延續注冊、變更注冊、技術轉讓注冊等）。

2. 保健食品注冊數量（按獲批時間）

如下圖所示，今年3月、5月、6月、7月、9月和12月發布的批件中包括新產品批件，分別為147款、101款、74款、36款、139款和252款。其余月份均未發布新產品批件。

3. 保健食品注冊數量（按地域）

2023年發布注冊批件的749款保健食品新產品共來自29個省份（直轄市、自治區），北京、廣東和浙江分別以181款、100款和57款新產品數量位列前三，占新產品總數的24.17%、13.35%和7.61%。具體省份（直轄市、自治區）及數據見下圖。

注：若新產品有兩家申報單位且來自不同地區，每個地區均單獨計入統計。

4. 保健食品注冊數量（按申報單位）

仙樂健康科技股份有限公司和北京世紀合輝醫藥科技股份有限公司在2023年表現優異，均獲得15個新產品注冊批件，在獲注冊批件的企業排行中遙遙領先，并列第一；而北京萬生堂醫藥科技有限公司、北京金平康醫藥科技有限公司均獲得了12個新產品注冊批件，并列第二；中海科創（北京）生物醫藥科技有限公司獲得了9個新產品注冊批件，位列第三。

2023年獲得保健食品新產品注冊批件前十的企業及具體數量見下圖。

5. 保健食品注冊數量（按劑型）

在2023年注冊獲批的保健食品新產品中，硬膠囊和片劑的產品數相差不大，分別為219款、218款，位列第一和第二，占新產品總數的29.24%和29.11%。

6. 保健食品注冊數量（按保健功能）

6.1 申報一種保健功能

如圖6-1，2023年發布的新產品批件中申報一種保健功能的批件共有701個，其中，保健功能為“有助于增強免疫力”的產品數量最多，共255款，占該類產品總量的36.38%。值得一提的是，有7款營養素補充劑類產品在今年獲得注冊批件，分別為“補充鈣”的產品5款，“補充鈣、鐵、鋅、維生素C”的產品1款，“補充鈣、鎂”的產品1款。

注：特殊食品信息查詢系統中存在部分信息缺失，導致3款產品的具體保健功能信息無法獲取，故該3款產品不計入6.1、6.2及對應圖表的統計。

6.2 申報兩種保健功能

如圖6-2，2023年發布的新產品批件中申報兩種保健功能的批件共有45個，其中以申報“有助于增強免疫力、緩解體力疲勞”的保健食品為主，共18款，占該類產品總量的40%。

7. 瑞旭觀點

與2022年相比，2023年的保健食品新產品獲批數量增長了178%，這表明注冊類保健食品的審評工作正加快推進，保健食品注冊市場正逐漸回溫。2023年8月，《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》和《保健食品功能檢驗與評價方法》等法規接連落地，自此，保健食品新產品注冊工作終于可以進入正軌，保健食品可申報功能也不再拘泥于現行保健食品功能目錄，保健食品市場有望注入新的活力。瑞旭集團于此前重磅推出的食品原料及法規數據一站式查詢平臺——食規查，旨在為企業及用戶提供食品原料查詢、配方合規自檢、法規公告獲取等一系列合規前端服務，相信可以成為企業在配方研發、產品創新過程中的有力工具。

注：

1. 數據來源：特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告。

2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。