2020年保健食品注冊情況分析

2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施。自此，我國保健食品進入了注冊與備案雙軌制時代。受到保健食品政策變化等影響，在《辦法》實施初期，保健食品的注冊審評工作幾乎是停滯的，這使得2018年僅有10款保健食品注冊獲批。

自2019年起，保健食品的審批速度呈現出加快趨勢，2019年共有342款保健食品注冊獲批，而2020年更是有715款保健食品獲得了新產品注冊批件。

為了幫助企業更好地了解我國保健食品的注冊現狀，瑞旭集團對2020年的已注冊產品進行了詳細的匯總統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品注冊數量（按獲批時間）

截至2020年12月31日，2020年獲得新產品注冊批件的保健食品數量為715款。從圖1可以看出，新產品注冊批件的發布主要集中在1-5月份之間，6-12月份則主要集中于非新產品注冊批件的發布（為延續注冊、變更注冊或者轉讓技術注冊，最終信息以特殊食品信息查詢平臺為準）。

2.保健食品注冊數量（按受理時間）

獲得新產品注冊批件的715款保健食品中，共有577款產品公布了受理編號。在這577款保健食品中，受理時間主要集中在2013-2015年。其中，2014年受理的產品獲批數最多，為363款，占已公布受理編號產品總量的62.91%；其次為2015年，該年份受理的產品獲批數為141款，占已公布受理編號產品總量的24.44%。

3.保健食品注冊數量（按地域）

保健食品各地區（省、直轄市、自治區）的注冊情況千差萬別。在獲得新產品注冊批件的715款保健食品中，北京市獲得注冊批件的產品最多，共131款，占保健食品注冊總量的18.32%；其次為廣東省，獲批產品為121款，占保健食品注冊總量的16.92%。（注：申報單位若為不同地區的兩家企業，兩個地區均計入統計）

4.保健食品注冊數量（按申報單位）

已注冊保健食品分別來自492家保健食品企業，其中北京世紀合輝醫藥科技股份有限公司共有19款保健食品獲得注冊批件，獲批數量最多；北京鼎維芬健康科技有限公司共有11款保健食品獲得注冊批件，獲批數量位居次席。

5.保健食品注冊數量（按劑型）

獲批保健食品的劑型種類較多，包括常見的膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，以及食品形態的飲料、酒劑、茶劑、糖果等。其中，膠囊類產品的獲批數量最多，為218款，占保健食品注冊總量的30.49%；此外，片劑、軟膠囊、粉劑類產品的獲批數量較多，分別為131款、128款和82款，分別占保健食品注冊總量的18.32%、17.90%和11.47%。

6.保健食品注冊數量（按保健功能）

在獲得新產品注冊批件的715款保健食品中，有660款產品已公布保健功能，包括：

1）610款具有一種保健功能的產品，其中保健功能為增強免疫力的產品最多，達369款，占該類產品總量的60.49%；

2）43款具有兩種保健功能的產品，其中保健功能為增強免疫力、緩解體力疲勞的產品最多，為18款，占該類產品總量的41.86%；

3）7款保健功能為補充維生素/礦物質的產品。

未公布保健功能的獲批產品共有55款，根據產品名稱中的主要原料對其保健功能進行合理推測，可知保健功能大部分為增強免疫力，但相關產品的具體數量需等保健功能正式公布后才可確認。

圖6. 2020年保健食品不同保健功能注冊數量

7. 瑞旭觀點

自2016年7月1日《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施起，保健食品新產品注冊審批曾一度出現停滯不前的情況，保健食品注冊政策變化和國家機構改革是導致保健食品批準量或注冊周期發生顯著增減的關鍵原因。

經過2018年和2019年的沉淀，2020年保健食品的審批速度得到了進一步的提高，全年共有715款產品獲得新產品注冊批件，遠高于2019年的342款。可以看出，保健食品新法規的實施情況已趨于穩定，此前積壓的產品正在陸續得以解決，相信2021年保健食品新注冊審批會進一步穩定展開。

數據來源：國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告。

我們的服務：

• 保健食品技術及合規服務