2個氨基酸擬批準用于特醫食品其執行標準公布更有一系列氨基酸在申報中 - 法規資訊 - 食品

食品,氨基酸,新品種,食品添加劑新品種,特醫,營養強化劑

國家食品安全風險評估中心于2022年7月1日發布公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見，其中包括4種食品工業用酶制劑新品種，L-丙氨酸和L-鹽酸精氨酸2種食品營養強化劑新品種，以及2種擴大使用范圍的食品工業用加工助劑。征求意見截止日期：2022年7月29日。

一、征求意見稿相關信息：

1）食品工業用酶制劑新品種（4種）

序號

酶

來源

供體

氨基肽酶

Aminopeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

木聚糖酶

Xylanase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

羧肽酶

Carboxypeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

脫氨酶

Deaminase

米曲霉

Aspergillus oryzae

—

2）食品工業用加工助劑擴大使用范圍（2種）

序號	助劑中文名稱	助劑英文名稱	功能	使用范圍
1	聚二甲基硅氧烷及其乳液	Polydimethyl siloxane and emulsion	消泡劑	膠原蛋白腸衣加工工藝
2	硬脂酸鎂	magnesium stearate	潤滑劑、脫模劑、防粘劑	泡騰片壓片工藝

3）食品營養強化劑新品種（2種）

序號	中文名稱	英文名稱	食品分類號	食品名稱	使用量
1	L-丙氨酸	L-Alanine	13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品	參照相關特殊膳食用食品標準執行
			13.03	特殊醫學用途配方食品（13.01中涉及品種除外）
2	L-鹽酸精氨酸（又名L-精氨酸鹽酸鹽）	L-Arginine Hydrochloride	13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品	參照相關特殊膳食用食品標準執行
			13.03	特殊醫學用途配方食品（13.01中涉及品種除外）

上述兩個添加劑的質量規格要求、檢驗方法等內容詳見文末參考網站。

二、瑞旭解讀：氨基酸新品種對特醫食品的意義

事實上，根據《GB 25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》附錄B，19個氨基酸允許用于特醫嬰配。而根據《GB 29922特殊醫學用途配方食品通則》附錄B，21個氨基酸允許用于1歲以上的特殊醫學用途配方食品。

本次CFSA公告的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸均已位列上述兩個標準的附錄中。為何企業要再次申報呢？

瑞旭集團認為，其原因可能是在于一直困擾特醫企業已久的氨基酸執行標準問題。因目前我國缺乏多數氨基酸的食品安全國家標準，導致這些氨基酸原料雖然在法規上允許用于特醫食品，但卻因為缺乏食品級的執行標準而無法真正使用。而被正式批準為營養強化劑新品種后，國家衛健委將在批準公告中詳細附上每個氨基酸的質量規格要求，這便是該物質的執行標準。因此，L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸兩個原料正式獲批后，能夠真正實現在特醫食品中的使用。

一系列氨基酸在申報新品種的路上

根據國家衛健委政務大廳發布的信息，從去年年底至今，有超過15個氨基酸申報食品添加劑新品種（見下表）。目前，除了本次公開征求意見的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸外，其他物質尚在審評過程中，暫無法獲知其申報范圍。但可以肯定的是，每個氨基酸獲批后，國家衛健委都將公布其質量規格要求。這對于想要使用氨基酸作為原料的特醫企業（如生產PKU產品）來說，無疑是利好消息！

瑞旭集團將持續關注這些氨基酸的審評審批情況！

氨基酸申請食品添加劑新品種情況匯總

受理日期	受理編號	物質名稱
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0055號	L-鹽酸精氨酸
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0056號	L-精氨酸-天冬氨酸
2021.11.16	衛食添新申字(2021)第0057號	L-精氨酸
2021.11.18	衛食添新申字(2021)第0059號	L-丙氨酸
2022.03.03	衛食添新申字(2022)第0008號	L-丙氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0011號	L-亮氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0012號	L-異亮氨酸
2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0013號	L-纈氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0022號	L-胱氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0023號	L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0024號	L-賴氨酸醋酸鹽
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0025號	L-組氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0026號	L-蘇氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0027號	L-半胱氨酸鹽酸鹽
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0028號	L-半胱氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0029號	L-苯丙氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0030號	L-鹽酸賴氨酸
2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0031號	L-鹽酸組氨酸一水物

參考網站：CFSA公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見

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