中國化妝品新原料備案最新情況分析

一、2021年-2023年中國化妝品新原料備案數（境內/境外）

自新法規實施以來，根據國家藥品監督管理局的數據，如圖1所示，2021年有6個化妝品新原料取得備案號，其中5個化妝品新原料的備案人在境內，1個化妝品新原料的備案人在境外。

2022年有42個化妝品新原料取得備案號，其中28個化妝品新原料的備案人在境內，14個化妝品新原料的備案人在境外；

2023年有69個化妝品新原料取得備案號，其中54個化妝品新原料的備案人在境內，15個化妝品新原料的備案人在境外。

2024年截止至8月22日，已有58個化妝品新原料取得備案號，其中46個化妝品新原料的備案人在境內，12個化妝品新原料備案人在境外。

上述共計175個化妝品新原料取得備案號，共計133個化妝品新原料的備案人在境內，42個化妝品新原料的備案人在境外。

圖1

二、原料來源

智慧申報審評系統中，新原料來源共有6個選項，化學原料、生物技術原料、植物原料、動物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及。并且，自化妝品新原料備案號“國妝原備字20230057”起，無法查得技術要求文件。

由上，根據已有的國家藥監局技術要求文件數據，2021年至2023年取得備案號的化妝品新原料中，化學原料占據原料來源主導，為62個，約占新原料來源類型的53%；生物技術原料為23個，約占新原料來源類型的20%。緊接著是植物原料13個，約11%；動物原料5個，約4%；水解原料2個，占新原料來源類型的2%。

圖2

相對于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現了植物原料、動物原料、水解原料。雖然部分原料的技術文件尚未披露，但通過原料名稱判斷得知2021年至2024年植物原料和動物原料的增長趨勢如下圖所示。如圖3，植物原料作為化妝品新原料通過的備案數量呈快速增長趨勢。而動物原料作為化妝品新原料通過的備案數量呈先增長再逐步下降趨勢。

圖3

圖4

三、新原料備案企業情況

（一）境內企業

根據對新原料備案數據的分析，有133個化妝品新原料的備案企業位于中國境內，并且一共涉及87家境內企業。其中獲得備案號數量最多的是云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司，新原料備案數量為9個，其中3個新原料備案于2023年，6個新原料備案于2024年；

其次是深圳市維琪科技股份有限公司，新原料備案數量均為8個，其中4個新原料備案于2023年，4個新原料備案于2024年；緊接著華熙生物科技股份有限公司的新原料備案數量為6個，陶氏（張家港）投資有限公司的新原料備案數量為5個；

深圳市維琪醫藥研發有限公司、湖南水羊生物科技有限公司均備案了4個原料；仙婷（廣州）科技研發有限公司、東阿阿膠股份有限公司均備案了3個原料。廣東芭薇生物科技股份有限公司、哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司、武漢中科光谷綠色生物技術有限公司等12家公司均備案了2個原料。

（二）境外企業

同樣根據化妝品新原料數據統計，其余42個化妝品新原料的備案企業位于中國境外，涉及22家境內企業。其中瑩特麗股份公司的新原料備案數量最多，為5個。其次是科萊恩國際有限公司，備案數量為4個；株式會社資生堂、國際香料集團公司、絲而得公司、賽勝公司、P2 科技股份公司，新原料備案數量均為3個；科思創德國股份有限公司、蘋果化學、贏創運營有限公司的新原料備案數量均為2個；剩余公司均只獲得一個新原料備案號。

四、新原料備案企業所在地區

（一）境內企業

境內備案人企業獲得化妝品新原料備案號最多的地區是廣東，共計39個新原料，約占境內備案人企業獲得化妝品新原料備案號總數的29.3%，其中廣州、深圳獲得的化妝品新原料備案號數量一致，均為17個。緊接是上海、江蘇、浙江、山東、云南等地區。其中，前三名地區共計占據境內備案人企業獲化妝品新原料備案號總數的一半以上。如圖2所示：

圖5

（二）境外企業

如圖3所示，22家境外備案人企業共涉及七個國家和一個地區：美國、日本、瑞士、意大利、德國、加拿大、韓國、臺灣（中國）。其中，獲得化妝品新原料備案號最多的地區是美國，數量為17個，占比為40%；其次是日本、瑞士和意大利，數量均為5個；緊接著是德國、加拿大、韓國，數量均為2個；最后是中國臺灣地區，備案數量為1個。

圖6

五、多次備案的新原料

根據統計，在上述175個取得化妝品新原料備案號的新原料中，有11個新原料在不同的時間、經不同備案人公司備案2次及2次以上。

β-煙酰胺單核苷酸是備案次數最多的熱門原料，在化妝品中多用作皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑。分別在2022年備案4次，2023年備案4次，2024年備案3次。

其中余姚萊孚斯本健康科技有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴等產品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學原料”；第2次（國妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術原料”。

補骨脂酚同樣作為熱門原料，在化妝品中多用作皮膚保護劑、膚感調節劑、保濕劑、抗氧化劑。分別在2022年備案1次，2023年備案3次，2024年備案3次。

其中賽勝公司備案了3次補骨脂酚。第1次（國妝原備字20220027）的適用或使用范圍為“面部”；第2次（國妝原備字20230038）的適用或使用范圍為“眼部、手部、頸部、唇部”；第3次（國妝原備字20230048）的適用或使用范圍為“面部、眼部、手部、頸部、唇部”。

另外，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案了2次N-乙酰神經氨酸，第1次（國妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑和抗氧化劑。

湖南水羊生物科技有限公司備案了2次吡咯并喹啉醌二鈉鹽。第1次（國妝原備字20230030），第2次（國妝原備字20230057）備案于2023年12月4日，此次技術要求文件未公開。

最新消息：

2024 年 8 月 28 日，在國家藥品監督管理局系統中，新增了2款新原料備案注銷，分別為華熙生物科技股份有限公司的水解透明質酸鋅（國妝原備字20220008），及國際香料集團公司的α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230012）。此前阿西曲普（國妝原備字20230007） 顯示于2024年2月1日注銷，補骨脂酚（國妝原備字20230038）顯示于2024年6月12日注銷。

據系統信息顯示，2 款原料均于 2024 年 8 月 22 日注銷，“備注”信息為：“作為已使用的化妝品原料管理”。