印度再次推遲化妝品登記制度生效日期

印度《1940年版藥品和化妝品法案（修訂版）》原定于2011年4月1日生效；2011年9月，印度發布政府公報，將生效日期推遲到2012年4月1日；2012年3月30日，印度化妝品登記制度強制執行日期再次被延遲至2012年10月1日。法規生效后，印度進口化妝品迎來更加嚴格的審查制度，印度化妝品進口商必須在進口前為產品注冊并獲得一個注冊號。

印度藥品和化妝品法案的修正案2007年通過立法并于2010年5月公布于眾。這部修訂版法令標志著印度首次加強對印度進口的化妝品產品的監管。印度曾一度禁止化妝品輸入本國，直到1994年開放化妝品進口，當時化妝品進口商只需要提交一份產品符合印度良好生產規范（good manufacturing practice）的報關申明，就可以順利通過海關審查。在新法令生效前，印度的化妝品監管一直沿用著兩部古老的法規——《1940年藥品和化妝品法》和《1945年藥品和化妝品條例》，這兩部法規訂立時印度還未獲得獨立。1945年之后，印度化妝品管理法規一共經歷了5次修改，期間，印度BIS標準局也對化妝品的技術性標準增添了一些法令要求。

根據修訂法案，印度所有化妝品進口商必須在國家藥品控制總署（Drugs Controller General, DCG）登記注冊。一個化妝品整體品牌（旗下包含眾多產品品牌）可以提交一次單獨注冊申請，注冊成本為250美元。注冊有效期為3年，注冊成功30個月后可以申請續注冊。目前，進口化妝品企業主要有2種申請方式：郵局郵寄或當面提交至新德里的國家藥品控制總署。電子提交方式雖然已在籌劃但目前仍不可行。

印度國內生產制造的化妝品完成注冊一般耗時2-3個月，相比之下，進口化妝品獲得注冊號則需更久，預計要6-8個月。國內化妝品注冊受本次新法的影響不大。印度現有進口化妝品可以持續銷售至產品庫存清空；但庫存售罄后，產品就必須要進行注冊。

化妝品注冊要求信息主要包含以下方面：

● 有關制造商和制造場所的信息：企業名稱、地址、聯系信息；
● 待注冊的化妝品產品信息：品牌名稱、種類、變體、圖示包裝尺寸、營銷授權許可國或進口許可國名單、經營許可證或產品符合原產國相關法規及不屬于禁止制造、銷售、分銷產品的簽字申明；
● 化妝品的化學信息：使用了國際化學品原料命名（INCI）的化學成分名單或缺少INCI名稱的化學品/商標名稱、受印度4707第2部分標準限制的化學成分的濃度比例、按印度BIS（印度標準局）認證標準制作的產品規格說明、按BIS標準方法完成的應用測試方法說明或沒有可供參考的BIS標準方法情況下所采取制造商測試方法說明、標簽草案/種類（必須包含1945年印度藥品和化妝品條例規定的所有強制義務申明）以及必要條件下的包裝說明書；
● 對于已經上市的產品：在印度上市的銷售時間信息，和代理商授權信息。

相關鏈接

• 印度政府公報
• Bureau of Indian Standards印度標準局（BIS）
• Central Drugs Standard Control Organization印度藥品標準控制中心
• 進出口化妝品登記介紹