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    歐盟擬修訂化妝品法規:新增15種禁用CMR物質,附錄III、IV、V同步更新!

    2025年5月21日,歐盟向世界貿易組織(WTO)遞交G/TBT/N/EU/1140號通報,擬修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009。本次修訂擬新增15種被歸類為CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質至附錄II(禁用原料清單),同時對附錄III(限用原料清單)、附錄IV(準用著色劑清單)以及附錄V(準用防腐劑清單)進行調整。該法規將自其在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union)發布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起開始適用。

    法規解讀

    本次修訂主要涉及(EU)2024/2564中所認定的1A、1B或2類CMR物質。2024年9月,歐盟委員會發布了2024年6月19日委員會授權條例(EU)2024/2564,對《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》(CLP 法規)進行修訂,主要對CLP法規的附件VI第3部分表3的統一分類和標簽清單進行了更新,涉及過硼酸鈉(CAS No 7632-04-4)、銀(CAS No 7440-22-4)等物質。該修訂將于2026年5月1日起生效。

    歐盟,化妝品法規,CMR物質,禁限用

    擬修訂內容

    1.修訂附錄II(化妝品禁用原料清單)

    (a)第1397條被替換為:

    參考編號

    物質信息

    化學名稱/INN

    CAS號

    EC號

    a

    b

    c

    d

    1397

    Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1];

    13517-20-9 [1]

    239-172-9 [1]

    Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2];

    37244-98-7 [2]

    234-390-0 [2]

    Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3];

    10486-00-7 [3]

    - [3]

    Sodium peroxoborate, hexahydrate [4];

    - [4]

    - [4]

    Sodium perborate [5];

    15120-21-5 [5]

    239-172-9 [5]

    Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6];

    7632-04-4/

    10332-33-9/

    10486-00-7 [6]

    231-556-4 [6]

    Perboric acid, sodium salt [7];

    11138-47-9 [7]

    234-390-0 [7]

    Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8];

    12040-72-1 [8]

    234-390-0 [8]

    Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9];

    10332-33-9 [9]

    - [9]

    (b)第1398和第1399條被刪除

    (c)第1727條被替換為:

    參考編號

    物質信息

    化學名稱/INN

    CAS號

    EC號

    a

    b

    c

    d

    1727

    Silver (nano) [1 nm < particle diameter≤100 nm];

    Silver (massive) [particle diameter≥1 mm]

    7440-22-4

    231-131-3

    (d)增加以下條目:

    參考編號

    物質信息

    化學名稱/INN

    CAS號

    EC號

    a

    b

    c

    d

    替換為下一個連續編號

    Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in

    tubular shape) with a geometric tube diameter

    range≥30 nm to < 3 µm and a length≥5 µm and

    aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon

    Nanotubes, MWC(N)T

    -

    -

    reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-

    dioxolan-4-ylmethanol

    -

    -

    Acetone oxime

    127-06-0

    204-820-1

    2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-

    1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one

    119344-86-4

    438-340-0

    2,3-epoxypropyl neodecanoate

    26761-45-5

    247-979-2

    Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-

    1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-

    yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate

    177406-68-7

    -

    7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-

    oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate

    2386-87-0

    219-207-4

    Sodium 3-(allyloxy)-2-

    hydroxypropanesulphonate

    52556-42-0

    258-004-5

    替換為下一個連續編號

    1,4-dichloro-2-nitrobenzene

    89-61-2

    201-923-3

    替換為下一個連續編號

    Fenpropidin (ISO);

    (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine

    67306-00-7

    -

    替換為下一個連續編號

    N,N'-methylenediacrylamide

    110-26-9

    203-750-9

    替換為下一個連續編號

    tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate

    3006-82-4

    221-110-7

    替換為下一個連續編號

    Trimethyl borate

    121-43-7

    204-468-9

    替換為下一個連續編號

    S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

    methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

    yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-

    N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide

    [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

    methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

    yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

    methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-

    yl]acetamide]

    87392-12-9

    -

    替換為下一個連續編號

    Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-

    chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-

    yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

    175013-18-0

    -

    2.修訂附錄III(化妝品限用原料清單):增加以下條目

    參考編號

    物質信息

    限制

    使用條件及警示語

    化學名稱/INN

    通用名稱

    CAS號

    EC號

    產品類型
    使用部位

    最大允許使用濃度

    其他

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    新增下一個連續編號

    Silver (powder)

    [100 nm < particle

    diameter < 1 mm]

    Silver

    7440-22-4

    231-131-3

    (a)牙膏
    (b)漱口水

    (a)和(b):0.05%

      

    新增下一個連續編號

    Hexyl 2-

    hydroxybenzoate

    Hexyl

    Salicylate

    6259-76-3

    228-408-6

    (a) 含水醇基的香氛產品

    (b) 所有淋洗類產品(不包括3歲以下兒童使用的沐浴露、洗手液、護發素和洗發水)

    (c) 所有駐留類產品(不包括3歲以下兒童使用的護發素、身體乳、面霜、護手霜、口紅/潤唇膏和香氛產品)

    (d) 牙膏

    (e) 漱口水

    (f) 3歲以下兒童使用的產品:沐浴露、洗手液、洗發水、護發素、身體、面部、手部護理(皮膚護理)產品、口紅/潤唇膏和香氛產品

    (a) 2 %

    (b) 0.5 %

    (c) 0.3 %

    (d) 0.001 %

    (e) 0.001 %

    (f) 0.1 %

    不得用于3歲以下兒童使用的化妝品中,(d)牙膏及(f)項所列產品除外。

    (e)不得用于3歲以下兒童

    3. 修訂附錄IV(化妝品準用著色劑清單):第142條被替換為

    參考編號

    物質信息

    限制要求

    使用條件及警示語

    化學名稱

    CI號/通用名稱

    CAS號

    EC號

    顏色

    產品類型
    使用部位

    最大允許濃度

    其他

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    j

    142

    Silver (powder)

    [100 nm <

    particle diameter

    < 1 mm]

    Silver

    7440-22-4

    231-131-3

    (a)唇部產品
    (b)眼影

    (a)和(b):0.2%

      

    4.修訂附錄V(準用防腐劑清單):第7條被替換為:

    參考編號

    物質信息

    限制

    使用條件及警示語

    化學名稱/INN

    通用名稱

    CAS號

    EC號

    產品類型
    使用部位

    最大允許使用濃度

    其他

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    7

    Biphenyl-2-ol; 2-

    phenylphenol; 2-

    hydroxybiphenyl

    o-

    Phenylphenol

    Sodium o-

    90-43-7

    132-27-4

    201-993-5

    205-055-6

    (a)淋洗類產品

    (b)駐留類產品

    (a)0.2(以苯酚計)
    (b)0.15% (以苯酚計)

    當鄰苯基苯酚與鄰苯基苯酚鈉同時使用時,其以苯酚計的總濃度在淋洗類產品中不得超過0.2%,在駐留類產品中不得超過0.15%。

    不得用于可能導致最終用戶肺部吸入暴露的產品。

    不得用于口腔類產品。

    避免接觸眼睛。

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