歐盟就禁止防腐劑成分甲基異噻唑啉酮(MIT)在駐留類化妝品中使用展開公眾咨詢 - 行業新聞 - 日化品

2016年1月4日，歐盟委員會向WTO發布關于禁止防腐劑成分甲基異噻唑啉酮(MIT)在駐留類化妝品中使用的通告。歐盟委員會邀請成員在3月11日到4月4日之間進行投票，結果一致通過頒布禁令。之后在2016年4月1日到7月1日期間展開公眾咨詢。化妝品生產企業將有6個月的過渡時間將符合要求的產品投放市場，另外有9個月的過渡時間將不符合要求的產品撤出市場。

背景

甲基異噻唑啉酮(MIT)在化妝品中被用作防腐劑。主要用于駐留類的產品，比如身體乳和保濕產品（包括臉部）、防曬劑；還有一些淋洗類產品，比如洗發水（大部分加入吡硫鋅的去屑洗發水）和護發素。

根據1223/2009附錄V57的規定，甲基異噻唑啉酮(MIT)在化妝品中作為防腐劑的做大使用濃度為0.01% （100ppm）。同時規定了混合物甲基異噻唑啉酮MIT和甲基氯異噻唑啉酮CMIT作為防腐劑在淋洗類化妝品中使用時，濃度不超過0.0015% （15ppm）且CMIT和MIT的混合比例為3:1 （從2015年7月16日開始）。

2003年3月，第一份關于MIT 的意見被SCCP和SCCNEP采納。 2004年4月，第二份關于MIT 的意見被采納。這份意見指出MIT用做防腐劑在化妝品中使用的最大濃度為0.01% (100ppm)，且不會對消費者的健康構成危險。隨著MIT被添加到化妝品和幼兒用的濕巾中，由此產生的過敏問題在整個歐洲日益凸顯，于是第三份意見在2013年12月被采納。以下是部分意見內容。

現有的臨床數據說明在化妝品中100ppm的MIT濃度對消費者并不安全。
對于駐留類化妝品（包含濕巾），沒有一個可以避免或消除接觸過敏的MIT安全濃度被有效證明。
對于淋洗類產品,含有0.0015% (15ppm) 的MIT被認為對消費者是安全的，不會引起接觸過敏。沒有有效信息說明多大的濃度會引起過敏。
關于現有的MIT在化妝品中的實際濃度將來可用來評估安全濃度。
標簽只能幫助那些已知自身過敏狀況的用戶。究竟有多少比例的人群對MIT敏感但未被確認是未知的。
除了MIT在化妝品和洗滌劑中的濃度信息，消費者目前找不到MIT在其他商品中的濃度信息。因為MIT沒有被準確的定性為皮膚致敏物。MIT引起皮膚過敏的風險至少等同于其他已經由CLP進行分類的致敏物。

2015年12月，SCCS采納了第四份意見。這份意見指出提交的材料無法支持MIT作為防腐劑在淋洗類化妝品中使用的最大安全濃度可達100ppm。對于淋洗類產品，15ppm的濃度被認為對消費者是安全的。若以100ppm作為最大濃度上限，將MIT作為防腐劑在駐留類發用產品中使用是不安全的。

提案修正內容

歐盟化妝品法規Regulation (EC) No. 1223/2009附件5作出以下修正：

限制MIT在淋洗類產品中的使用量為15ppm，并要求在標簽上標注“含有甲基異噻唑啉酮(MIT)”。
禁止MIT作為防腐劑在駐留類發用產品中使用。

注意：當混合物MIT和MCIT在淋洗類產品中使用，不允許再在產品中添加MIT。

中國關于MIT的限制要求

根據2007版化妝品衛生規范，MIT的限量要求與最初版本的歐盟化妝品法規(EC) No. 1223/2009相同。2016年12月1日，新的化妝品衛生技術規范將會實施。新規范中要求MIT在化妝品中的使用限量為0.01%。CMIT和MIT的混合物僅適用于淋洗類產品，且濃度不超過0.0015%，兩者比例為3:1。對于淋洗類產品，使用了CMIT和MIT的混合物后，不允許再使用額外的MIT。

其他國家相關信息

韓國食品藥品安全部 (MFDS) 修訂了混合物CMIT 和 MIT的使用限量. 該混合物在淋洗類產品中作為防腐劑使用時，最大限值為0.0015%且比例為3:1。在日本，MIT在淋洗和駐留類產品中的使用限值為100ppm。允許MIT的最大使用濃度為100ppm的國家有以下：東南亞國家聯盟（文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南）、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、冰島、以色列、韓國、墨西哥、挪威、俄羅斯、瑞士、土耳其。

參考和鏈接

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