【解讀】2010-2016年中國化妝品新原料注冊數據分析 - 瑞旭觀點 - 日化品

全球上萬種化妝品原料在市場上流通，但列入中國《已使用化妝品原料目錄2015版》中的化妝品原料為8783種。亞洲化妝品產業相較歐美國家起步晚。目前正處于快速發展階段。美國紐約的市場調查機構TMR近日公布了《全球化妝品原料市場報告》。報告顯示，去年化妝品原料全球市場規模達到1584億元，預計到2025年，全球市場規模將擴大到2329億元。在2017-2025年期間，全球化妝品原料市場預計年平均將增速為4.6%。從2016年不同地區市場份額占比來看，亞太地區占全球化妝品原料市場的份額最大。據悉，去年亞太地區化妝品原料市場占有率為32%。而主導亞太地區化妝品原料市場的國家分別是中國、日本和印度。

根據《化妝品衛生監督管理條例》，使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。從2004年至今，一共批準了10個新原料（詳見表1）。

表1 2004-2016年批準化妝品原料

原料名稱	批準時間
十六烷基三甲基氯化氨 ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)	2004年6月14日
甲氧基水楊酸鉀 Potassium Methoxysalicylate	2007年4月26日
9.69％甲基異噻唑啉酮 9.69% Methylisothiazolinone	2007年5月28日
左旋肉堿酒石酸鹽 Carnitine(and)Tartaric Acid	2008年6月3日
香甜豌豆花提取物 LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT	2008年8月6日
低聚果糖 FRUCTOOLIGOSACCHARIDES	2008年8月6日
聚甲基丙烯酰基賴氨酸 POLYMETHACRYLOYL LYSINE	2012年3月19日
二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚 Dimethoxytolyl Propylresorcinol	2012年3月19日
苯乙基間苯二酚 Phenylethyl Resorcinol	2012年12月5日
翅果(Elaeagnus mollis diel)油 Elaeagnus mollis diel Oil	2014年10月30日

2008年9月化妝品的衛生行政許可工作由衛生部移交至國家食品藥品監督管理局。由表1看出，衛生部批準的成分有6個，國家食品藥品監督管理（總）局截至共批準了4個成分。
由國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站數據匯總顯示，自2010年至2016年間，申請注冊的化妝品新原料約181個（匯總數據見表2，3）。而這期間批準使用的化妝品新成分只有4個。

表2 2010-2016年進口化妝品新原料注冊數據匯總

年份	首次申請	補延	復核	總計
2010（6-12月）	20	3	0	23
2011	48	36	3	87
2012	40	22	3	65
2013	13	36	5	54
2014	11	44	1	56
2015	7	31	2	40
2016	13	31	0	44
總計	152	203	14	369

由表2看出，2010-2012年進口化妝品新原料申報量平均每年約40個，但2013-2016年間首次申請量平均每年約10個。2011年7月1日，《化妝品新原料申報與審評指南》正式實施，這推動了企業在這期間開展申報工作。但結果顯示該指南文件并沒有提高新原料審批的批準率。

表3 2010-2016年國產化妝品新原料注冊數據匯總

年份	首次申請	補延	復核	總計
2010（6-12月）	1	0	0	1
2011	5	4	0	9
2012	6	1	0	7
2013	5	3	0	8
2014	4	3	1	8
2015	5	3	1	9
2016	3	4	1	8
總計	29	18	3	50

相比進口化妝品新原料申報量，國產化妝品新原料申報量少了很多。平均每年約5個。翅果油為最近被批準的一個國產化妝品新原料。

雖然化妝品新原料注冊的技術要求不及藥品注冊，但時間成本已經相差無幾。低批準率原因主要表現在以下幾個方面：1）前期無統一的參考目錄判定是否屬于新原料；2）化妝品原料管理體系不完善，比如批準后的原料如何管理；3）動物實驗數據要求與2013年歐盟全面禁止動物實驗的化妝品法規相違背；4）實際審評要求遠多于《化妝品新原料申報與審評指南》內容；5）無對外交流窗口可以直接與審評專家溝通討論；6）美容產業技術創新的必要性不及藥品和食品產業。國家食品藥品監督管理總局自從衛生部接手化妝品衛生行政許可工作以來，雖然批準的新原料屈指可數，但可以看到政府為了更好更科學地管理化妝品原料市場，近年來已經逐步發布一些法規文件對外公開征求意見。以下匯總了歷年化妝品原料管理的進展情況。

1）2011-2015.12.23: 完善化妝品原料目錄正面清單（已使用化妝品原料目錄IECIC）

2）2011.07.01：《化妝品新原料申報與審評指南》實施
3）2011.11.02：《關于進一步規范化妝品新原料行政許可有關事項的通知》（征求意見稿）

開展毒理學之前，實驗室對原料定性、定量檢驗方法進行三批次樣品的復核檢驗；
提交原料定性和定量檢驗方法、雜質的檢驗方法，不屬于《化妝品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的，應提供完整的檢驗方法并同時提交不少于3家化妝品行政許可檢驗機構出具的相應檢驗方法的驗證報告。

4）2014.01.23: 《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告》（征求意見稿）

自2014年4月1日起，食品藥品監管總局不再發布化妝品新原料審批公告。以《化妝品新原料試用批件》替代，批件有效期四年，有效期屆滿批件自行廢止。（審批公告制改為批件制）
獲得批準的新原料可在批件核準的范圍內生產、銷售、使用。核準范圍以外其它企業需使用該原料的，應當另行向食品藥品監管總局申報。（審批公告制導致批準的原料一旦公布，所有企業都可以進行生產，銷售和使用。批件制可有效保護申請人的權益4年）
獲得批準的申請人應當建立完整的化妝品新原料追溯制度及安全風險信息收集制度，通過食品藥品監管總局建立的網絡平臺定期向食品藥品監管部門報告新原料生產、流通、使用情況及安全相關信息。（采取對申請人市場活動的市后監管）
批件有效期屆滿，結合使用情況進行評估符合要求的，食品藥品監管總局將該新原料納入已使用化妝品原料管理。（4年有效期滿后無安全問題的原料可納入已使用化妝品原料目錄）

5）2014.11.08: 《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》

2015.07.20：《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》

每年年底前重新發布更新后的目錄；
高風險的新成分如防腐劑、染發劑、防曬劑、著色劑、美白劑等進行批準申請，其他成分在使用前30個工作日內提交備案；
經批準或備案的新原料，申請人或境內代理人應在3年內每半年提交新原料的使用及安全情況報告。

6）2015.11.10：調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求公開征求意見

重新定義植物類化妝品新原料：指在我國境內首次使用于化妝品生產的植物（包括藻類）來源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分，不屬于此定義范疇。
增加了毒理數據豁免條件。主要根據原料是否在國內外首次使用及提供五年以上安全使用或食用歷史證明材料進行毒理數據豁免。

7）2015.11.10：《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿）

由2011-2015年間政府出臺的一系列針對化妝品原料管理的文件推測，未來將基于保護申請人的權益根據原料風險程度進行分類管理。希望政府能夠盡快實施之前頒布的文件，在下一個五年有更多的新原料能夠合法用于中國市場。加快提高中國化妝品產業技術力量。瑞旭技術將于2017年6月28-29日在上海舉辦第三屆亞太化妝品法規峰會。峰會將邀請國家食品藥品監督管理總局的領導與專家對中國化妝品原料管理政策與趨勢發表演講。

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。