化妝品分類新規再次征求意見

2018年1月17日，國家食品藥品監督管理總局公開征求《化妝品分類規范（征求意見稿）》意見。修改意見于2018年1月30日前，以電子郵件形式反饋我局藥品化妝品注冊管理司。

聯系電話：010-88330729

電子郵箱：hzpc@sfda.gov.cn

背景

2016年3月15日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品分類標準（征求意見稿）》通知并對外征求意見。根據現行化妝品法規，當前化妝品分類主要根據功能分為非特殊和特殊用途化妝品。基于風險管理的原則，在確保產品質量安全的前提下，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織對化妝品分類進行研究。主要根據以下幾個方面優化細化化妝品分類。

1）建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風險基礎上的化妝品分類原則。

2）實行編碼制度

3）開放式分類表格管理模式

《化妝品分類規范（征求意見稿）》主要內容

化妝品分類標準：產品功能宣稱、作用部位、產品劑型和使用人群

代碼結構：

編碼方法：由第一層至第四層編碼按先后順序組合在一起，層間用“-”

進行區分。每層用2位或2位以上數字表示，代碼為01～

99。涉及多種宣稱或使用部位或使用人群時可按其風險程

度依次排列。

編碼1（功能宣稱）：00-25

編碼2（作用部位）：00-25（注：口腔（牙齒和口腔粘膜）暫無編碼）

編碼3（劑型）：00-17

編碼4（使用人群）：00-06

舉例：剃須滋潤膏分類編號為

《化妝品分類規范（征求意見稿）》與《化妝品分類標準（征求意見稿）》比較

• 代碼結構

• 編碼方法

《分類規范》:由數字表示

《分類標準》:由數字和字母組成

• 功能宣稱

• 作用部位

• 劑型

• 使用人群

瑞旭技術觀點

1. 化妝品分類由現有的5類非特殊用途和9類特殊用途化妝品將細化為由26類功效宣稱、27類作用部位、18類劑型、7類使用人群編碼組成。
2. 相較于第一版征求意見《化妝品分類標準》， 第二版征求意見《化妝品分類規范》在功效宣稱、作用部位、劑型及使用人群分類上更加優化和細化。
3. 相較于美國、歐盟、日本與韓國現行化妝品分類標準，該分類規范最為詳細與復雜。基于現行中國化妝品法規要求的安全性數據的基礎上，可能還將考慮功效宣稱的支持文件、不同功效宣稱類別下可使用的宣傳語句、暴露部位及暴露人群安全性評估等因素。依據該分類規范，有利于主管當局更具針對性和精準性地進行事前事中事后監管。 但結合當前中國化妝品產業情況， 無論主管當局、化妝品生產企業還是化妝品原料供應商，都將面臨巨大的挑戰。

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