廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（匯編）

廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布了關于普通化妝品備案問答的系列問答。以下內容主要摘選自第七十四至七十六期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1. 普通化妝品備案管理系統顯示產品狀態“凍結”是什么原因？

答：狀態“凍結”表示該化妝品已經提交過備案變更且已完成，該條記錄非當前最新記錄，無法在此條記錄上修改數據。“凍結”只是一種標識狀態，優化備案歷史記錄管理，不會對實際現有產品備案信息公示及變更信息產生影響。

2.關于原料3年使用歷史，產品已上市3年以上，因為停產注銷了備案，該產品的原料濃度是否可以做為評估證據？

答：在國內外上市的化妝品中已有3年及以上安全使用歷史的原料，可以作為評估證據。該化妝品應具有一定的銷售量，能反映出經過市場充分驗證其安全性，與當前的注冊、備案狀態無關。

3.在劑量反應關系評估中，毒理學終點NOEL是否用于計算安全邊際值？

答：NOEL（No Observed Effect Level）表示未觀察到任何作用的最大劑量，其值比NOAEL更為保守，可以取代NOAEL進行安全評估計算。

4.配方中使用的新原料因“作為已使用的化妝品原料管理”而被取消備案或注銷，已備案的普通化妝品應如何處理？

答：備案人可提交化妝品備案變更，將配方、標簽、安全評估報告等資料中原“新原料”信息更改為《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中對應的原料信息，如標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱等，已上市的化妝品可銷售至保質期結束。

5.化妝品中文名稱的通用名包含原料用語應注意什么？

答：通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料的文字，不得對原料名稱進行截取拼接描述而容易引起消費者誤解。如產品添加原料“海茴香（CRITHMUM MARITIMUM）愈傷組織培養物濾液”，化妝品不得命名為“XX牌海茴香愈傷組織修護霜”；產品添加原料“白細胞提取物”，則化妝品不得命名為“XX牌細胞抗皺精華液”等。

6.產品標簽能否標注“配方研制/提供”“商標授權”“技術支持”等類似用語作為引導語的其他企業或者組織？

答：根據國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答（五）》有關要求，原則上普通化妝品產品標簽不應標注除產品備案人、生產企業、境內責任人以外的以“研制企業”“技術支持”“配方提供”“商標授權人”等類似用語作為引導語的其他企業或者組織（與產品備案人隸屬同一集團，且提供相應證明材料的除外），以避免產品質量安全責任主體混淆。

7.備案包裝標簽民族文字，應如何進行管理？

答：為保障民族地區消費者合法權益，化妝品備案人應確保化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性，不應通過民族文字（藏文、維吾爾文、蒙古文、壯文等）在標簽上標注不符合化妝品相關規定的宣稱，如普通化妝品上宣稱“美白”“草藥”“藥水”“生發”等。為提高化妝品市場的規范度和透明度，備案產品標簽標注民族文字的，應提供民族文字對應的規范漢字的相關說明，并加蓋備案人公章。

8.檢驗報告是否有有效期？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》中的化妝品注冊和備案檢驗報告體例，備案檢驗報告不設置有效期。進行普通化妝品備案，應當提交產品檢驗報告，檢驗報告應能反映備案人或受托生產企業的產品質量控制水平。另外，化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。出廠檢驗由生產企業的檢驗人員按化妝品產品標準的要求逐批進行，一般不設有效期。